Registro de fusão espinhal da Burst Biologics
Registro prospectivo multicêntrico para avaliar o uso e os resultados de produtos biológicos de explosão em cirurgia de fusão espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão espinhal continua sendo a intervenção mais comum, apesar do aumento da prevalência de vários dispositivos de preservação de movimento e estabilização alternativa para pacientes que não respondem ao tratamento conservador e apresentam dor nas costas e/ou nas pernas e diminuição da função/qualidade de vida. A morbidade e a disponibilidade do local doador limitam o uso de osso autógeno e, nas últimas duas décadas, o interesse dos cirurgiões em enxertos ósseos alternativos aumentou constantemente. Proteínas morfogênicas ósseas, substitutos sintéticos de enxerto ósseo e vários produtos de aloenxerto estão amplamente disponíveis para os cirurgiões. As limitações no uso de aloenxertos no passado foram atribuídas principalmente a técnicas de triagem e processamento de doadores abaixo do ideal, que removiam componentes viáveis necessários para auxiliar no processo de cicatrização óssea.
Nos últimos anos, o foco e os avanços científicos em várias técnicas de processamento de aloenxertos permitiram a retenção de várias citocinas viáveis, fatores de crescimento e populações celulares que resultam em propriedades osteogênicas e osteoindutoras aprimoradas. A rigorosa triagem óssea do doador e os testes meticulosos praticamente eliminaram o risco de transmissão de doenças.
Uma técnica proprietária exclusiva de processamento de crioproteção para tecido de aloenxerto foi desenvolvida pela Smart-Surgical, Inc. e uma linha completa de produtos de aloenxerto foi criada e agora é comercializada pela Burst Biologics (dba). Além disso, técnicas de ensaio de laboratório padronizadas rigorosas e análises estatísticas fornecem consistência e uniformidade dos componentes biologicamente ativos dos produtos de aloenxerto Burst.
Este registro prospectivo foi concebido como um estudo observacional para verificar como os produtos Burst disponíveis comercialmente estão sendo usados por cirurgiões que realizam fusão espinhal, bem como determinar os resultados relevantes do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Recrutamento
- Carrollton Orthopaedic Clinic
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Contato:
- Brad G Prybis, MD
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Recrutamento
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Contato:
- K. Brandon Strenge, MD
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- OrthoBethesda
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Contato:
- Joseph O'Brien, MD
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- Cary Orthopedics
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Contato:
- Sameer Mathur, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente diagnosticado com doença degenerativa da coluna, falhou no tratamento conservador e decidiu se submeter à cirurgia.
- O cirurgião determinou que um produto Burst Biologic é ou foi clinicamente indicado.
- Paciente capaz de entender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Paciente disposto e capaz de participar do protocolo de registro, incluindo visitas de acompanhamento e avaliações clínicas.
- Paciente que concordou em participar do registro fornecendo consentimento de acordo com a lei local aplicável e a declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
As seguintes são contra-indicações relativas para o uso de produtos Burst, no entanto, o cirurgião investigador é o único responsável pela determinação da elegibilidade do paciente para a cirurgia:
- Doença vascular ou neurológica grave
- diabetes descontrolada
- Doença degenerativa grave (exceto doença degenerativa do disco)
- Hipercalcemia, metabolismo anormal do cálcio
- Infecções agudas ou crônicas existentes, especialmente no local da operação
- Doença óssea inflamatória, como osteomielite
- Tumores malignos
- Pacientes que estão ou planejam engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fluido BioBurst, Aloenxerto Explosivo
Fusão espinhal com fluido BioBurst ou aloenxerto Burst
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BioBurst Fluid ou Burst Allograft usado para aumentar a fusão espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fusão (%) . Número de pacientes fundidos/todos os pacientes operados (%)
Prazo: 12 meses
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Determinado por tomografia computadorizada ou radiografias simples
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base no formulário curto-12
Prazo: 12 meses
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Pontuação SF12
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12 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses
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Pontuação NDI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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