低線量 CT 大腸内視鏡検査による大腸ポリープのスクリーニング
2018年7月18日 更新者：Xijing Hospital
コンピューター支援検出による低線量 CT 大腸内視鏡検査による大腸腺腫スクリーニング
この予備臨床試験は、光学式大腸内視鏡検査 (OC) と比較して、ポリープ検出におけるコンピュータ支援検出 (CAD) を使用した低線量 CT 大腸内視鏡検査 (CTC) のパフォーマンスを評価し、CT 大腸内視鏡検査と結腸直腸癌スクリーニングにおける光学結腸内視鏡 OC。
調査の概要
詳細な説明
仮想結腸内視鏡検査 (VC) とも呼ばれる CT 結腸内視鏡検査 (CTC) は、コンピューターの仮想現実技術を利用して、腹部 CT 画像から再構築された 3 次元の患者固有の結腸モデル内をナビゲートし、結腸病変、全腸準備および結腸を探します。 CTC検査を行うにはインフレが必要です。 臨床試験は、次の 2 つの主要部分で構成されています。
- CTC と OC のパフォーマンスに関する比較研究: 書面による同意を得て、この部分で 50 人の被験者が募集されます。 完全な腸の準備で、すべてのボランティアは、最初に膨張した結腸でCTスキャンを受け、次に同じ日にOCを受け、その後必要な病理学的分析を受けます。 検出されたポリープの数、サイズ、位置などを含む高解像度 CT データに基づく CTC の性能は、ペア比較による OC の性能によって検証されます。
- 結腸直腸癌スクリーニングのための低用量 CTC の使用と OC の統合: CTC の性能の検証後、この部分では、結腸直腸癌スクリーニングのための可能な効率的なワークフローとして CTC と OC の統合使用を調査するために、さらに 50 人の被験者が募集されます。 . この部分では、通常線量と低線量スキャン プロトコルの組み合わせが採用されます (例: 仰臥位での通常線量、腹臥位での低線量)、低線量 CT スキャン プロトコルに基づく低線量 CTC、およびアーチファクトの低減スクリーニングにおける放射線リスクを軽減するための技術が導入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shan XI
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Xi'an、Shan XI、中国、710032
- 募集
- Xi Jing hospital
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コンタクト：
- Liang Shuhui, MD
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主任研究者：
- Sang Hainan, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -下痢、便秘、腹痛または不快感、直腸出血、鉄欠乏性貧血、および意図しない体重減少など、結腸直腸癌を潜在的に示唆する胃腸症状のある被験者。
- -フォローアップ検査が必要な病理学的に確認された結腸直腸癌またはポリープのある被験者。
- 書面による同意がある被験者
除外基準:
- 急性大腸炎の被験者
- 急性憩室炎
- 結腸を含む鼠径ヘルニア
- -6か月以内の結腸直腸手術または内視鏡生検またはポリープの切除
- 結腸穿孔として知られている、または疑われる
- 完全腸閉塞
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CT大腸内視鏡検査（通常線量）
120-140 キロボルト ピーク (kVp)、100-200mA としてスキャン パラメーターを設定することにより、通常の線量プロトコルで被験者に対して全腸準備と膨張した結腸、CT スキャンで CT 大腸内視鏡検査を実行します。
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120-140 kVp、100-200mA としてスキャン パラメーターを設定することにより、通常の線量プロトコルで被験者に対して全腸準備および膨張した結腸、CT スキャンで CT 結腸内視鏡検査を実行します。
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実験的：CT大腸内視鏡検査（低線量）
走査パラメータを 120 ～ 140 kVp、20 ～ 100 mA に設定することにより、全腸準備および膨張した結腸で CT 大腸内視鏡検査を実行し、通常の線量プロトコルで被験者の CT スキャンを実行します。
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120-140 kVp、20-100mA としてスキャン パラメーターを設定することにより、通常の線量プロトコルで被験者の CT スキャン、全腸準備および膨張した結腸で CT 大腸内視鏡検査を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ検出のための低用量 CTC の感度と特異性
時間枠：トライアルの最初の部分が完了してから最初の 30 日 (プラスマイナス 3 日) 以内
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各参加者の低用量 CTC によって検出されたポリープの数を返します。ポリープ検出のための低用量 CTC の感度と特異性は、OC の結果を参考にして、そこから導き出すことができます。
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トライアルの最初の部分が完了してから最初の 30 日 (プラスマイナス 3 日) 以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT放射線
時間枠：各検査後、最初の 3 日以内。
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CTC 参加者の各 CT スキャンの線量長積を記録し、各スキャンの放射線量をそこから導き出すことができます。
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各検査後、最初の 3 日以内。
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さまざまな形状のポリープを検出するための CTC の感度と特異性
時間枠：トライアル終了後30日以内。
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各参加者の OC および CTC によって検出されたポリープの形状と位置情報を返し、特に 3 つの主要な形態学的カテゴリ: 無柄、有茎、およびフラットの異なる形態のポリープを検出するための CTC パフォーマンスを反映します。
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トライアル終了後30日以内。
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多発性悪性腫瘍の検出のための CTC の感度と特異性
時間枠：トライアル終了後30日以内。
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病理学的検査の後に OC を介して生検されたポリープの組織学的タイプを返し、ポリープの悪性腫瘍の検出、特に腺腫性ポリープと過形成性ポリープを区別する機能の CTC パフォーマンスを反映します。
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トライアル終了後30日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shuhui Liang, MD、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Jiang Meng, MS、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Xiaofeng Zhang, MD、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Hong Yin, MD、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Hainan Sang, MS、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。