Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisten polyyppien seulonta pieniannoksisella CT-kolonoskopialla

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital

Kolorektaalinen adenooman seulonta pieniannoksisella CT-kolonoskopialla tietokoneavusteisella havaitsemisella

Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen CT-kolonoskopian (CTC) ja tietokoneavusteisen havaitsemisen (CAD) suorituskykyä polyyppien havaitsemisessa verrattuna optiseen kolonoskopiaan (OC) ja tutkia mahdollista kliinistä rutiinia TT-kolonoskopian ja optinen kolonoskopia OC paksusuolen syövän seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-kolonoskopia (CTC), jota kutsutaan myös virtuaaliseksi kolonoskopiaksi (VC), käyttää tietokonevirtuaalitodellisuuden tekniikoita navigoidakseen kolmiulotteisessa potilaskohtaisessa paksusuolen mallissa, joka on rekonstruoitu vatsan CT-kuvista, ja etsii paksusuolen leesioita, koko suolen valmistelua ja paksusuolia. inflaatiota tarvitaan CTC-tutkimuksen suorittamiseen. Kliininen tutkimus koostuu kahdesta suuresta osasta:

  1. Vertaileva tutkimus CTC:n ja OC:n suorituskyvystä: 50 koehenkilöä rekrytoidaan tähän osaan kirjallisella suostumuksella. Täysi suolen valmistelussa kaikki vapaaehtoiset saavat CT-skannaukset ensin paisuneella paksusuolella, sitten OC-kuvat, jota seuraa samana päivänä, ja sen jälkeen tarvittavat patologiset analyysit. CTC:n suorituskyky, joka perustuu korkearesoluutioisiin CT-tietoihin, mukaan lukien havaittujen polyyppien lukumäärä, koko, sijainti jne., validoidaan OC:n avulla parivertailulla.
  2. Integroi pieniannoksisen CTC:n käyttö OC:n kanssa paksusuolensyövän seulonnassa: CTC-suorituskyvyn validoinnin jälkeen tässä osassa rekrytoidaan vielä 50 koehenkilöä tutkimaan CTC:n integroitua käyttöä OC:n kanssa mahdollisena ja tehokkaana työnkulkuna kolorektaalisyövän seulonnassa. . Tässä osassa käytetään normaaliannoksen ja pienen annoksen skannausprotokollien yhdistelmää (esim. normaali annos makuulla, pieni annos makuulla), pieniannoksinen CTC, joka perustuu pieniannoksiseen CT-skannausprotokollaan ja artefaktien vähentäminen tekniikka otetaan käyttöön säteilyriskin vähentämiseksi seulonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xi Jing hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Shuhui, MD
        • Päätutkija:
          • Sang Hainan, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita, jotka voivat viitata paksusuolen syöpään, kuten ripuli, ummetus, vatsakipu tai epämukavuus, peräsuolen verenvuoto, raudanpuuteanemia ja tahaton painonpudotus.
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä tai polyypit, jotka tarvitsevat seurantatutkimusta.
  • Aiheet kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti paksusuolitulehdus
  • Akuutti divertikuliitti
  • Nivustyrä, mukaan lukien paksusuolen
  • Kolorektaalinen leikkaus tai endoskooppinen biopsia tai polyyppien resektio 6 kuukauden sisällä
  • Tunnetaan tai epäillään paksusuolen rei'itetyksi
  • Täydellinen suolitukos
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CT-kolonoskopia (normaali annos)
Suorita CT-kolonoskopia koko suolen valmistelulla ja paisuneen paksusuolen kanssa, CT-skannaukset koehenkilöille normaaliannosprotokollalla asettamalla skannausparametreiksi 120-140 kilovoltin huippu (kVp), 100-200 mA
Säteily: CT-kolonoskopia (normaali annos)
Suorita CT-kolonoskopia koko suolen valmistelulla ja paisuneen paksusuolen kanssa, TT-skannaukset koehenkilöistä normaaliannosprotokollalla asettamalla skannausparametreiksi 120-140 kVp, 100-200 mA
KOKEELLISTA: CT-kolonoskopia (pieni annos)
Suorita CT-kolonoskopia koko suolen valmistelulla ja täytetyn paksusuolen kanssa, CT-skannaukset koehenkilöille normaaliannosprotokollalla asettamalla skannausparametreiksi 120-140 kVp, 20-100 mA
Säteily: CT-kolonoskopia (pieni annos)
Suorita CT-kolonoskopia koko suolen valmistelulla ja täytetyn paksusuolen kanssa, TT-skannaukset koehenkilöistä normaaliannosprotokollalla asettamalla skannausparametreiksi 120-140 kVp, 20-100 mA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen CTC:n herkkyys ja spesifisyys polyyppien havaitsemiseen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) kokeilun ensimmäisen osan päättymisen jälkeen
palauttaa pieniannoksisella CTC:llä havaittujen polyyppien lukumäärän kullekin osallistujalle, siitä voidaan johtaa pieniannoksisen CTC:n herkkyys ja spesifisyys polyyppien havaitsemiseksi käyttäen OC-tuloksia referenssinä.
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) kokeilun ensimmäisen osan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-säteilyä
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana kunkin tutkimuksen jälkeen.
Kirjaa kunkin CT-skannauksen annospituustulo CTC-osallistujille, ja kunkin kuvan säteilyannos voidaan johtaa siitä.
kolmen ensimmäisen päivän aikana kunkin tutkimuksen jälkeen.
CTC:n herkkyys ja spesifisyys erimuotoisten polyyppien havaitsemiseen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä.
Palauta OC:n ja CTC:n havaitsemien polyyppien muoto- ja sijaintitiedot kullekin osallistujalle, jotta ne kuvastavat CTC:n suorituskykyä eri morfologioiden omaavien polyyppien havaitsemisessa, erityisesti kolmen pääluokan morfologisen kategorian osalta: istumattomat, kantamaiset ja litteät.
ensimmäisten 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä.
CTC:n herkkyys ja spesifisyys polymaligniteetin havaitsemiseen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä.
Palauta OC:n kautta otettujen biopsioiden histologiset tyypit patologisen tutkimuksen jälkeen, jotta ne kuvastavat CTC:n suorituskykyä polyyppien maligniteetin havaitsemisessa, erityisesti kykyä erottaa adenomatoottiset polyypit hyperplastisista polyypeistä.
ensimmäisten 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Päätutkija: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Päätutkija: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Päätutkija: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Päätutkija: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20162082-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-kolonoskopia (normaali annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa