低剂量 CT 结肠镜筛查结直肠息肉
2018年7月18日 更新者：Xijing Hospital
计算机辅助低剂量 CT 结肠镜筛查结直肠腺瘤
本初步临床试验旨在评估低剂量CT结肠镜（CTC）结合计算机辅助检测（CAD）与光学结肠镜（OC）相比对息肉检测的性能，探索CT结肠镜与CT结肠镜联合应用的可能临床常规。结直肠癌筛查中的光学结肠镜检查 OC。
研究概览
详细说明
CT 结肠镜检查 (CTC)，也称为虚拟结肠镜检查 (VC)，利用计算机虚拟现实技术在从腹部 CT 图像重建的三维患者特定结肠模型内导航，寻找结肠病变、完整的肠道准备和结肠需要充气才能进行 CTC 检查。 临床试验包括两个主要部分：
- CTC 和 OC 性能的比较研究：这部分将在书面同意的情况下招募 50 名受试者。 在充分肠道准备的情况下，所有志愿者首先接受 CT 扫描和膨胀的结肠，然后是 OC，然后是同一天，然后进行必要的病理分析。 CTC 基于高分辨率 CT 数据的性能，包括检测到的息肉数量、大小、位置等，将通过成对比较验证 OC 的性能。
- Integrate use of low-dose CTC with OC for colorectal cancer screening：在验证CTC性能后，在这部分中，将招募另外50名受试者来探索CTC与OC的整合使用作为结直肠癌筛查的可能且有效的工作流程. 在这一部分中，将采用正常剂量和低剂量扫描方案的组合（例如，仰卧时正常剂量，俯卧时低剂量），基于低剂量 CT 扫描方案的低剂量 CTC 和伪影减少将引入技术以降低筛查中的辐射风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shan XI
-
Xi'an、Shan XI、中国、710032
- 招聘中
- Xi Jing hospital
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接触：
- Liang Shuhui, MD
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首席研究员：
- Sang Hainan, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有可能提示结直肠癌的胃肠道症状的受试者，例如腹泻、便秘、腹痛或不适、直肠出血、缺铁性贫血和意外体重减轻。
- 经病理证实为结直肠癌或息肉需要随访检查的受试者。
- 经书面同意的受试者
排除标准：
- 患有急性结肠炎的受试者
- 急性憩室炎
- 腹股沟疝包括结肠
- 6个月内结直肠手术或内窥镜活检或息肉切除术
- 已知或疑似结肠穿孔
- 完全性肠梗阻
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CT结肠镜检查（正常剂量）
通过将扫描参数设置为 120-140 千伏峰值 (kVp)、100-200mA，对具有正常剂量方案的受试者进行 CT 结肠镜检查，包括完整的肠道准备和充气结肠，CT 扫描
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通过将扫描参数设置为 120-140 kVp、100-200mA，对具有正常剂量方案的受试者进行 CT 结肠镜检查，并进行充分的肠道准备和充气结肠检查
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实验性的：CT结肠镜检查（低剂量）
通过将扫描参数设置为 120-140 kVp、20-100mA，对具有正常剂量方案的受试者进行 CT 结肠镜检查，包括完整的肠道准备和膨胀的结肠，CT 扫描
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通过将扫描参数设置为 120-140 kVp、20-100mA，对具有正常剂量方案的受试者进行 CT 结肠镜检查并进行充分的肠道准备和充气结肠检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低剂量 CTC 对息肉检测的敏感性和特异性
大体时间：试验第一部分完成后的前 30 天内（正负 3 天）
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返回每个参与者低剂量 CTC 检测到的息肉数量，低剂量 CTC 对息肉检测的敏感性和特异性可以从中得出，并以 OC 结果为参考。
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试验第一部分完成后的前 30 天内（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT辐射
大体时间：每次考试后的前 3 天内。
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记录 CTC 参与者每次 CT 扫描的剂量长度乘积，每次扫描的辐射剂量都可以从中得出。
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每次考试后的前 3 天内。
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CTC检测不同形状息肉的敏感性和特异性
大体时间：在试验完成后的前 30 天内。
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返回 OC 和 CTC 为每个参与者检测到的息肉的形状和位置信息，以反映 CTC 检测不同形态息肉的性能，特别是对于三大形态类别：无蒂、有蒂和扁平。
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在试验完成后的前 30 天内。
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CTC 检测多发性恶性肿瘤的敏感性和特异性
大体时间：在试验完成后的前 30 天内。
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返回病理检查后通过 OC 活检的息肉的组织学类型，以反映 CTC 对息肉恶性检测的性能，特别是区分腺瘤性息肉和增生性息肉的能力。
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在试验完成后的前 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuhui Liang, MD、Air Force Military Medical University, China
- 首席研究员：Jiang Meng, MS、Air Force Military Medical University, China
- 首席研究员：Xiaofeng Zhang, MD、Air Force Military Medical University, China
- 首席研究员：Hong Yin, MD、Air Force Military Medical University, China
- 首席研究员：Hainan Sang, MS、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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