Screening auf kolorektale Polypen mit Niedrigdosis-CT-Koloskopie
18. Juli 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Kolorektales Adenom-Screening durch Niedrigdosis-CT-Koloskopie mit computergestützter Detektion
Diese vorläufige klinische Studie zielt darauf ab, die Leistung der Niedrigdosis-CT-Koloskopie (CTC) mit computergestützter Detektion (CAD) bei der Polypenerkennung im Vergleich zur optischen Koloskopie (OC) zu bewerten und die mögliche klinische Routine für den integrierten Einsatz der CT-Koloskopie und zu untersuchen Optische Koloskopie OC in der Darmkrebsvorsorge.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CT-Koloskopie (CTC), auch als virtuelle Koloskopie (VC) bezeichnet, verwendet Computer-Virtual-Reality-Techniken, um in einem dreidimensionalen patientenspezifischen Dickdarmmodell zu navigieren, das aus abdominalen CT-Bildern rekonstruiert wurde, und nach Dickdarmläsionen, vollständiger Darmvorbereitung und Dickdarm zu suchen Inflation sind erforderlich, um eine CTC-Untersuchung durchzuführen. Die klinische Studie besteht aus zwei Hauptteilen:
- Vergleichsstudie zur Leistung von CTC und OC: 50 Probanden werden in diesem Teil mit schriftlicher Zustimmung rekrutiert. Bei vollständiger Darmvorbereitung erhalten alle Freiwilligen zuerst CT-Scans mit aufgeblasenem Dickdarm, dann OC, gefolgt vom selben Tag, und danach die notwendige pathologische Analyse. Die Leistung von CTC basierend auf hochauflösenden CT-Daten, einschließlich der Anzahl der erkannten Polypen, Größe, Position usw., wird durch die von OC mit dem paarweisen Vergleich validiert.
- Integrieren Sie die Verwendung von niedrig dosiertem CTC mit OC für die Darmkrebsvorsorge: Nach der Validierung der CTC-Leistung werden in diesem Teil weitere 50 Probanden rekrutiert, um die integrierte Verwendung von CTC mit OC als möglichen und effizienten Arbeitsablauf für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen . In diesem Teil wird eine Kombination aus Normaldosis- und Niedrigdosis-Scanprotokollen verwendet (z. B. Normaldosis in Rückenlage, Niedrigdosis in Bauchlage), Niedrigdosis-CTC basierend auf dem Niedrigdosis-CT-Scanprotokoll und einer Artefaktreduktion Technik wird eingeführt, um das Strahlenrisiko beim Screening zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shan XI
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Xi'an, Shan XI, China, 710032
- Rekrutierung
- Xi Jing hospital
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Kontakt:
- Liang Shuhui, MD
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Hauptermittler:
- Sang Hainan, MS
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, die möglicherweise auf Darmkrebs hindeuten, wie Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen oder -beschwerden, rektale Blutungen, Eisenmangelanämie und unbeabsichtigter Gewichtsverlust.
- Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs oder Polypen, die einer Nachuntersuchung bedürfen.
- Probanden mit schriftlicher Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Colitis
- Akute Divertikulitis
- Leistenbruch einschließlich Dickdarm
- Kolorektale Operation oder endoskopische Biopsie oder Resektion von Polypen innerhalb von 6 Monaten
- Bekannt oder vermutet als Dickdarmperforation
- Kompletter Darmverschluss
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-Koloskopie (normale Dosis)
Führen Sie eine CT-Koloskopie mit vollständiger Darmvorbereitung und aufgeblähtem Dickdarm, CT-Scans an Probanden mit Normaldosisprotokoll durch, indem Sie die Scanparameter auf 120-140 Kilovolt Peak (kVp), 100-200 mA einstellen
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Führen Sie eine CT-Koloskopie mit vollständiger Darmvorbereitung und aufgeblähtem Dickdarm durch, CT-Scans an Probanden mit Normaldosisprotokoll, indem Sie die Scanparameter auf 120-140 kVp, 100-200 mA einstellen
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EXPERIMENTAL: CT-Koloskopie (niedrig dosiert)
Führen Sie eine CT-Koloskopie mit vollständiger Darmvorbereitung und aufgeblähtem Dickdarm durch, CT-Scans an Probanden mit Normaldosisprotokoll, indem Sie die Scanparameter auf 120-140 kVp, 20-100 mA einstellen
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Führen Sie eine CT-Koloskopie mit vollständiger Darmvorbereitung und aufgeblähtem Dickdarm durch, CT-Scans an Probanden mit Normaldosisprotokoll, indem Sie die Scanparameter auf 120-140 kVp, 20-100 mA einstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von Low-Dose-CTC für den Polypennachweis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Abschluss des ersten Teils der Studie
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die Anzahl der durch Low-Dose-CTC nachgewiesenen Polypen für jeden Teilnehmer zurückgeben, können Sensitivität und Spezifität von Low-Dose-CTC für den Polypennachweis mit OC-Ergebnissen als Referenz daraus abgeleitet werden.
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Abschluss des ersten Teils der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Strahlung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach jeder Untersuchung.
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Zeichnen Sie das Dosis-Längen-Produkt jedes CT-Scans für CTC-Teilnehmer auf, und die Strahlendosis jedes Scans kann daraus abgeleitet werden.
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innerhalb der ersten 3 Tage nach jeder Untersuchung.
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Sensitivität und Spezifität von CTC für den Nachweis von Polypen mit unterschiedlichen Formen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Studie.
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Geben Sie die Form- und Standortinformationen von Polypen zurück, die von OC und CTC für jeden Teilnehmer erkannt wurden, um die CTC-Leistung für die Erkennung von Polypen mit unterschiedlichen Morphologien widerzuspiegeln, insbesondere für drei große morphologische Kategorien: sitzend, gestielt und flach.
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Studie.
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Sensitivität und Spezifität von CTC für den Nachweis von Polymalignität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Studie.
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Geben Sie die histologischen Arten von Polypen, die durch OC nach der pathologischen Untersuchung biopsiert wurden, zurück, um die CTC-Leistung für die Erkennung von Polypen-Malignität widerzuspiegeln, insbesondere die Fähigkeit, adenomatöse Polypen von hyperplastischen Polypen zu unterscheiden.
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hauptermittler: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hauptermittler: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hauptermittler: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20162082-1
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