Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális polipok szűrése alacsony dózisú CT kolonoszkópiával

2018. július 18. frissítette: Xijing Hospital

Kolorektális adenoma szűrés alacsony dózisú CT kolonoszkópiával számítógépes kimutatással

Ennek az előzetes klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú CT kolonoszkópiát (CTC) számítógéppel segített detektálással (CAD) a polipok kimutatásában az optikai kolonoszkópiával (OC) összehasonlítva, és feltárja a lehetséges klinikai rutint a CT kolonoszkópia integrált használatához és optikai kolonoszkópia OC a vastagbélrák szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT kolonoszkópia (CTC), más néven virtuális kolonoszkópia (VC), számítógépes virtuális valóság technikákat használ a hasi CT-képekből rekonstruált háromdimenziós, betegspecifikus vastagbélmodellben való navigáláshoz, vastagbél elváltozások, teljes bél előkészítés és vastagbél keresése érdekében. infláció szükséges a CTC vizsgálat elvégzéséhez. A klinikai vizsgálat két fő részből áll:

  1. Összehasonlító tanulmány a CTC és az OC teljesítményéről: ebben a részben 50 alanyt vesznek fel írásos hozzájárulással. A bél teljes előkészítése során minden önkéntes CT-vizsgálatot kap először felfújt vastagbéllel, majd OC-t, majd ugyanazon a napon, és ezt követően a szükséges patológiai elemzést. A nagy felbontású CT adatokon alapuló CTC teljesítményét, beleértve az észlelt polipok számát, méretét, pozícióját stb., az OC teljesítménye a párosított összehasonlítással érvényesíti.
  2. Az alacsony dózisú CTC és az OC integrálása a vastag- és végbélrák szűrésére: A CTC teljesítményének validálása után ebben a részben további 50 alanyt vesznek fel, hogy megvizsgálják a CTC és az OC integrált alkalmazását, mint lehetséges és hatékony munkafolyamatot a vastag- és végbélrák szűrésében. . Ebben a részben a normál dózisú és az alacsony dózisú szkennelési protokollok kombinációját alkalmazzuk (pl. normál dózis fekvő helyzetben, alacsony dózisú hason), alacsony dózisú CTC-t az alacsony dózisú CT-szkennelési protokollon, valamint a műtermékek csökkentését. technikát vezetnek be a sugárzási kockázat csökkentésére a szűrés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xi Jing hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Shuhui, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang Hainan, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri tünetek potenciálisan vastag- és végbélrákra utalhatnak, mint például hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, végbélvérzés, vashiányos vérszegénység és nem szándékos fogyás.
  • Patológiásan igazolt vastagbélrákban vagy polipokban szenvedő alanyok, akiknél utóvizsgálatra van szükség.
  • Alanyok írásbeli hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

  • Akut vastagbélgyulladásban szenvedő alanyok
  • Akut divertikulitisz
  • Lágyéksérv, beleértve a vastagbelet
  • Kolorektális műtét vagy endoszkópos biopszia vagy polip reszekció 6 hónapon belül
  • Ismert vagy gyaníthatóan perforált vastagbél
  • Teljes bélelzáródás
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CT kolonoszkópia (normál dózis)
Végezzen CT-kolonoszkópiát teljes bélelőkészítéssel és felfújt vastagbéllel, CT-vizsgálatokat az alanyokon normál dózisú protokoll szerint úgy, hogy a szkennelési paramétereket 120-140 kilovolt csúcs (kVp), 100-200 mA értékre állítja be.
Sugárzás: CT kolonoszkópia (normál dózis)
Végezzen CT-kolonoszkópiát teljes bél előkészítéssel és felfújt vastagbéltel, CT-vizsgálatokat végezzen az alanyokon normál dózisú protokoll szerint a szkennelési paraméterek 120-140 kVp, 100-200 mA beállításával
KÍSÉRLETI: CT kolonoszkópia (alacsony dózisú)
Végezzen CT-kolonoszkópiát teljes bélelőkészítéssel és felfújt vastagbéllel, CT-vizsgálatokat az alanyokon normál dózisú protokoll szerint a szkennelési paraméterek 120-140 kVp, 20-100 mA beállításával
Sugárzás: CT kolonoszkópia (alacsony dózisú)
Végezzen CT-kolonoszkópiát teljes bél előkészítéssel és felfújt vastagbéllel, CT-vizsgálat az alanyokon normál dózisú protokoll szerint a szkennelési paraméterek 120-140 kVp, 20-100 mA beállításával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú CTC érzékenysége és specificitása a polipok kimutatására
Időkeret: a próba első részének befejezését követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap)
visszaadja az alacsony dózisú CTC-vel kimutatott polipok számát minden résztvevőre vonatkozóan, ebből származtatható az alacsony dózisú CTC érzékenysége és specificitása a polip kimutatáshoz, referenciaként az OC eredményekkel.
a próba első részének befejezését követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT sugárzás
Időkeret: minden vizsgálatot követő első 3 napon belül.
Jegyezze fel az egyes CT-vizsgálatok dózishosszúsági szorzatát a CTC-ben résztvevők számára, és ebből származtatható az egyes vizsgálatok sugárdózisa.
minden vizsgálatot követő első 3 napon belül.
A CTC érzékenysége és specificitása különböző formájú polipok kimutatására
Időkeret: a vizsgálat befejezését követő első 30 napon belül.
Adja vissza az OC és CTC által észlelt polipok alakjára és helyére vonatkozó információkat minden résztvevő esetében, hogy tükrözze a CTC teljesítményét a különböző morfológiájú polipok kimutatásában, különösen a három fő morfológiai kategória esetében: ülő, kocsányos és lapos.
a vizsgálat befejezését követő első 30 napon belül.
A CTC szenzitivitása és specificitása a poli-malignitás kimutatására
Időkeret: a vizsgálat befejezését követő első 30 napon belül.
A patológiás vizsgálat után adja vissza az OC-n keresztül biopsziás polipok szövettani típusait, hogy tükrözze a CTC teljesítményét a polip rosszindulatú daganatok kimutatásában, különösen az adenomatózus polipok és a hiperplasztikus polipok megkülönböztetésének képességét.
a vizsgálat befejezését követő első 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Kutatásvezető: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Kutatásvezető: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Kutatásvezető: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Kutatásvezető: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20162082-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel