저선량 CT 대장내시경을 이용한 대장용종 선별검사
2018년 7월 18일 업데이트: Xijing Hospital
컴퓨터를 이용한 검출을 통한 저선량 CT 대장내시경 검사에 의한 대장 선종 선별검사
이 예비 임상 시험은 광학 대장 내시경(OC)과 비교하여 용종 검출에 대한 CAD(Computer Aided Detection)를 갖춘 저선량 CT 대장 내시경(CTC)의 성능을 평가하고 CT 대장 내시경 및 결장 직장암 검사에서 광학 대장 내시경 검사 OC.
연구 개요
상세 설명
가상 대장내시경(VC)이라고도 하는 CT 대장내시경(CTC)은 컴퓨터 가상 현실 기술을 활용하여 복부 CT 이미지에서 재구성된 3차원 환자별 대장 모델 내부를 탐색하여 대장 병변, 전체 장 준비 및 대장을 찾습니다. 인플레이션은 CTC 검사를 수행하는 데 필요합니다. 임상 시험은 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
- CTC와 OC의 성능에 대한 비교 연구: 이 부분에서는 서면 동의를 받아 50명의 피험자를 모집합니다. 완전한 장 준비와 함께, 모든 지원자는 먼저 팽창된 결장으로 CT 스캔을 받고, 그 다음 같은 날 OC를 받고, 그 후에 필요한 병리학적 분석을 받습니다. 검출된 용종의 수, 크기, 위치 등을 포함한 고해상도 CT 데이터를 기반으로 한 CTC의 성능은 쌍을 이룬 비교를 통해 OC의 성능으로 검증됩니다.
- 대장암 검진을 위한 저용량 CTC와 OC의 통합 사용: CTC 성능 검증 후, 이 부분에서는 또 다른 50명의 피험자를 모집하여 대장암 검진을 위한 가능하고 효율적인 워크플로우로서 OC와 CTC의 통합 사용을 탐색할 것입니다. . 이 부분에서는 정상 선량과 저선량 스캔 프로토콜의 조합(예: 누운 자세에서 정상 선량, 엎드린 자세에서 저선량), 저선량 CT 스캐닝 프로토콜에 기반한 저선량 CTC 및 아티팩트 감소가 사용됩니다. 스크리닝에서 방사선 위험을 줄이기 위한 기술이 도입될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shan XI
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Xi'an, Shan XI, 중국, 710032
- 모병
- Xi Jing hospital
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연락하다:
- Liang Shuhui, MD
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수석 연구원:
- Sang Hainan, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사, 변비, 복통 또는 불편감, 직장 출혈, 철 결핍성 빈혈 및 의도하지 않은 체중 감소와 같은 잠재적으로 대장암을 암시하는 위장관 증상이 있는 피험자.
- 추적 검사가 필요한 병리학적으로 확인된 대장암 또는 폴립이 있는 피험자.
- 서면 동의가 있는 피험자
제외 기준:
- 급성 대장염이 있는 피험자
- 급성 게실염
- 결장을 포함한 사타구니 탈장
- 6개월 이내 대장직장 수술 또는 내시경 생검 또는 폴립 절제
- 결장 천공으로 알려져 있거나 의심됨
- 완전한 장폐색
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CT대장내시경(정상선량)
검사 매개변수를 120-140 킬로볼트 피크(kVp), 100-200mA로 설정하여 전체 장 준비 및 팽창된 결장으로 CT 대장내시경 검사를 수행합니다.
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스캔 매개변수를 120-140kVp, 100-200mA로 설정하여 정상 용량 프로토콜을 사용하여 전체 장 준비 및 팽창된 결장으로 CT 대장내시경 검사를 수행합니다.
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실험적: CT 대장내시경(저선량)
스캔 매개변수를 120-140 kVp, 20-100mA로 설정하여 전체 장 준비 및 팽창된 결장으로 CT 대장내시경 검사를 수행합니다.
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스캔 매개변수를 120-140 kVp, 20-100mA로 설정하여 정상 용량 프로토콜을 사용하여 전체 장 준비 및 팽창된 결장으로 CT 대장내시경 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 검출을 위한 저선량 CTC의 민감도 및 특이도
기간: 1차 평가판 종료 후 30일 이내(±3일 이내)
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각 참가자에 대해 저선량 CTC에 의해 검출된 폴립의 수를 반환하면, 폴립 검출을 위한 저선량 CTC의 민감도 및 특이성은 OC 결과를 기준으로 여기에서 파생될 수 있습니다.
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1차 평가판 종료 후 30일 이내(±3일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 방사선
기간: 각 검사 후 첫 3일 이내.
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CTC 참가자에 대한 각 CT 스캔의 선량 길이 제품을 기록하고 각 스캔의 방사선 선량을 도출할 수 있습니다.
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각 검사 후 첫 3일 이내.
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다양한 형태의 용종 검출을 위한 CTC의 민감도 및 특이도
기간: 시험 종료 후 첫 30일 이내.
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각 참가자에 대해 OC 및 CTC에서 감지한 폴립의 모양 및 위치 정보를 반환하여 서로 다른 형태, 특히 세 가지 주요 형태 범주(고착, 유경 및 편평)를 가진 폴립 감지를 위한 CTC 성능을 반영합니다.
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시험 종료 후 첫 30일 이내.
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다중 악성종양 검출을 위한 CTC의 민감도 및 특이도
기간: 시험 종료 후 첫 30일 이내.
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폴립 악성 종양의 검출을 위한 CTC 성능, 특히 과형성 폴립과 선종성 폴립을 구별하는 능력을 반영하기 위해 병리학적 검사 후 OC를 통해 생검된 폴립의 조직학적 유형을 반환합니다.
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시험 종료 후 첫 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- 수석 연구원: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- 수석 연구원: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- 수석 연구원: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- 수석 연구원: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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CT대장내시경(정상선량)에 대한 임상 시험
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