Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van colorectale poliepen met een lage dosis CT-colonoscopie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Screening van colorectaal adenoom door middel van een lage dosis CT-colonoscopie met computerondersteunde detectie

Deze voorlopige klinische studie heeft tot doel de prestaties van de lage dosis CT-coloscopie (CTC) met computerondersteunde detectie (CAD) op poliepdetectie te evalueren in vergelijking met optische colonoscopie (OC), en de mogelijke klinische routine voor geïntegreerd gebruik van CT-coloscopie en optische colonoscopie OC bij screening op darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-coloscopie (CTC), ook wel virtuele colonoscopie (VC) genoemd, maakt gebruik van virtuele computertechnieken om te navigeren in een driedimensionaal patiëntspecifiek colonmodel dat is gereconstrueerd op basis van CT-beelden van de buik, op zoek naar laesies in de dikke darm, voorbereiding van de volledige darm en dikke darm inflatie zijn nodig om CTC-onderzoek uit te voeren. De klinische proef bestaat uit twee grote delen:

  1. Vergelijkend onderzoek naar de prestaties van CTC en OC: 50 proefpersonen zullen in dit deel worden gerekruteerd met schriftelijke toestemming. Met volledige darmvoorbereiding krijgen alle vrijwilligers eerst CT-scans met opgeblazen colon, dan OC gevolgd door dezelfde dag, en daarna de nodige pathologische analyse. De prestaties van CTC op basis van CT-gegevens met hoge resolutie, inclusief het aantal gedetecteerde poliepen, grootte, positie, enz., zullen worden gevalideerd door die van OC met de gepaarde vergelijking.
  2. Gebruik van CTC met lage dosis integreren met OC voor screening op colorectale kanker: na de validatie van de CTC-prestaties zullen in dit deel nog eens 50 proefpersonen worden aangeworven om het geïntegreerde gebruik van CTC met OC als een mogelijke en efficiënte workflow voor screening op colorectale kanker te onderzoeken . In dit deel zal een combinatie van scanprotocollen met normale dosis en lage dosis worden gebruikt (bijv. normale dosis in rugligging, lage dosis in buikligging), lage dosis CTC op basis van het lage dosis CT-scanprotocol en een vermindering van artefacten techniek zal worden geïntroduceerd om het stralingsrisico bij screening te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, China, 710032
        • Werving
        • Xi Jing hospital
        • Contact:
          • Liang Shuhui, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hainan, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gastro-intestinale symptomen die mogelijk wijzen op colorectale kanker, zoals diarree, constipatie, buikpijn of -ongemak, rectale bloeding, bloedarmoede door ijzertekort en onbedoeld gewichtsverlies.
  • Proefpersonen met pathologisch bevestigde dikkedarmkanker of poliepen die vervolgonderzoek nodig hebben.
  • Proefpersonen met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acute colitis
  • Acute divertikelontsteking
  • Inguinale hernia inclusief dikke darm
  • Colorectale chirurgie of endoscopische biopsie of resectie van poliepen binnen 6 maanden
  • Bekend of verdacht van colonperforatie
  • Volledige darmobstructie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CT colonoscopie (normale dosis)
Voer CT-coloscopie uit met volledige darmvoorbereiding en opgeblazen colon, CT-scans op proefpersonen met een protocol met normale dosis door scanparameters in te stellen als 120-140 kilovolt piek (kVp), 100-200mA
Straling: CT colonoscopie (normale dosis)
Voer CT-coloscopie uit met volledige darmvoorbereiding en opgeblazen colon, CT-scans op proefpersonen met een protocol met een normale dosis door scanparameters in te stellen als 120-140 kVp, 100-200mA
EXPERIMENTEEL: CT colonoscopie (lage dosis)
Voer CT-coloscopie uit met volledige darmvoorbereiding en opgeblazen colon, CT-scans op onderwerpen met een normaal dosisprotocol door scanparameters in te stellen als 120-140 kVp, 20-100mA
Straling: CT colonoscopie (lage dosis)
Voer CT-coloscopie uit met volledige darmvoorbereiding en opgeblazen colon, CT-scans op proefpersonen met een protocol met een normale dosis door scanparameters in te stellen als 120-140 kVp, 20-100mA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van lage dosis CTC voor de poliepdetectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na voltooiing van het eerste deel van de proefperiode
retourneer het aantal poliepen gedetecteerd door lage dosis CTC voor elke deelnemer, gevoeligheid en specificiteit van lage dosis CTC voor de poliepdetectie kunnen daaruit worden afgeleid met OC-resultaten als referentie.
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na voltooiing van het eerste deel van de proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-straling
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na elk onderzoek.
Noteer het dosis-lengte product van elke CT-scan voor CTC-deelnemers en de stralingsdosis van elke scan kan hieruit worden afgeleid.
binnen de eerste 3 dagen na elk onderzoek.
Gevoeligheid en specificiteit van CTC voor de detectie van poliepen met verschillende vormen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de proefperiode.
Retourneer de vorm- en locatie-informatie van poliepen gedetecteerd door OC en CTC voor elke deelnemer om de CTC-prestaties weer te geven voor de detectie van poliepen met verschillende morfologieën, met name voor drie belangrijke morfologische categorieën: zittend, gesteeld en plat.
binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de proefperiode.
Gevoeligheid en specificiteit van CTC voor de detectie van poly-maligniteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de proefperiode.
Retourneer de histologische typen poliepen die via OC zijn gebiopteerd na pathologisch onderzoek om de CTC-prestaties voor de detectie van maligniteit van poliepen weer te geven, met name het vermogen om adenomateuze poliepen te onderscheiden van hyperplastische poliepen.
binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de proefperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20162082-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren