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Screening dei polipi colorettali con colonscopia TC a basso dosaggio

18 luglio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Screening dell'adenoma colorettale mediante colonscopia TC a basso dosaggio con rilevamento assistito da computer

Questo studio clinico preliminare mira a valutare le prestazioni della colonscopia TC a basso dosaggio (CTC) con rilevazione assistita da computer (CAD) sulla rilevazione dei polipi rispetto alla colonscopia ottica (OC) ed esplorare la possibile routine clinica per l'uso integrato della colonscopia TC e colonscopia ottica OC nello screening del cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia TC (CTC), nota anche come colonscopia virtuale (VC), utilizza tecniche di realtà virtuale del computer per navigare all'interno di un modello di colon tridimensionale specifico del paziente ricostruito da immagini TC addominali, alla ricerca di lesioni del colon, preparazione dell'intero intestino e colon inflazione sono necessari per eseguire l'esame CTC. La sperimentazione clinica si compone di due parti principali:

  1. Studio comparativo sulle prestazioni di CTC e OC: 50 soggetti saranno reclutati in questa parte con consensi scritti. Con la preparazione completa dell'intestino, tutti i volontari ricevono prima le scansioni TC con colon gonfiato, poi OC seguito dallo stesso giorno e successivamente le necessarie analisi patologiche. Le prestazioni di CTC basate su dati CT ad alta risoluzione, incluso il numero di polipi rilevati, dimensioni, posizione, ecc., saranno convalidate da quelle di OC con il confronto accoppiato.
  2. Integrare l'uso di CTC a basso dosaggio con OC per lo screening del cancro del colon-retto: dopo la convalida delle prestazioni del CTC, in questa parte, verranno reclutati altri 50 soggetti per esplorare l'uso integrato di CTC con OC come un possibile ed efficiente flusso di lavoro per lo screening del cancro del colon-retto . In questa parte, verrà impiegata una combinazione di protocolli di scansione a dose normale e a basso dosaggio (ad es. Dose normale supino, basso dosaggio su prono), CTC a basso dosaggio basato sul protocollo di scansione TC a basso dosaggio e riduzione degli artefatti tecnica sarà introdotta per ridurre il rischio di radiazioni nello screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi Jing hospital
        • Contatto:
          • Liang Shuhui, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Hainan, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sintomi gastrointestinali potenzialmente indicativi di cancro del colon-retto, come diarrea, costipazione, dolore o disagio addominale, sanguinamento rettale, anemia da carenza di ferro e perdita di peso involontaria.
  • Soggetti con carcinoma o polipi del colon-retto confermati patologicamente che necessitano di un esame di follow-up.
  • Soggetti con consensi scritti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con colite acuta
  • diverticolite acuta
  • Ernia inguinale compreso il colon
  • Chirurgia colorettale o biopsia endoscopica o resezione di polipi entro 6 mesi
  • Noto o sospetto come colon perforato
  • Ostruzione intestinale completa
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia TC (dose normale)
Eseguire la colonscopia TC con preparazione intestinale completa e colon gonfiato, scansioni TC su soggetti con protocollo a dose normale impostando i parametri di scansione come picco di 120-140 kilovolt (kVp), 100-200 mA
Radiazione: Colonscopia TC (dose normale)
Eseguire la colonscopia TC con preparazione intestinale completa e colon gonfiato, scansioni TC su soggetti con protocollo a dose normale impostando i parametri di scansione come 120-140 kVp, 100-200 mA
SPERIMENTALE: Colonscopia TC (bassa dose)
Eseguire la colonscopia TC con preparazione intestinale completa e colon gonfiato, scansioni TC su soggetti con protocollo a dose normale impostando i parametri di scansione come 120-140 kVp, 20-100 mA
Radiazione: Colonscopia TC (bassa dose)
Eseguire la colonscopia TC con preparazione intestinale completa e colon gonfiato, scansioni TC su soggetti con protocollo a dose normale impostando i parametri di scansione come 120-140 kVp, 20-100 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità delle CTC a basso dosaggio per il rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo il completamento della prima parte della prova
restituire il numero di polipi rilevati dal CTC a basso dosaggio per ciascun partecipante, la sensibilità e la specificità del CTC a basso dosaggio per il rilevamento del polipo possono essere derivate da esso con i risultati OC come riferimento.
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo il completamento della prima parte della prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiazione CT
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo ogni esame.
Registrare il prodotto dose-lunghezza di ciascuna scansione TC per i partecipanti CTC e da esso è possibile derivare la dose di radiazioni di ciascuna scansione.
entro i primi 3 giorni dopo ogni esame.
Sensibilità e specificità delle CTC per la rilevazione di polipi con forme diverse
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal termine del processo.
Restituire le informazioni sulla forma e sulla posizione dei polipi rilevati da OC e CTC per ciascun partecipante per riflettere le prestazioni CTC per il rilevamento di polipi con morfologie diverse, in particolare per tre principali categorie morfologiche: sessile, peduncolato e piatto.
entro i primi 30 giorni dal termine del processo.
Sensibilità e specificità delle CTC per la rilevazione di polimalignità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal termine del processo.
Restituire i tipi istologici di polipi sottoposti a biopsia tramite OC dopo l'esame patologico per riflettere le prestazioni CTC per il rilevamento della malignità del polipo, in particolare la capacità di differenziare i polipi adenomatosi dai polipi iperplastici.
entro i primi 30 giorni dal termine del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigatore principale: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigatore principale: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigatore principale: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20162082-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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