Screening kolorektálních polypů s nízkodávkovou CT kolonoskopií
18. července 2018 aktualizováno: Xijing Hospital
Screening kolorektálního adenomu pomocí nízkodávkové CT kolonoskopie s počítačem podporovanou detekcí
Tato předběžná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost nízkodávkové CT kolonoskopie (CTC) s počítačem podporovanou detekcí (CAD) při detekci polypů ve srovnání s optickou kolonoskopií (OC) a prozkoumat možnou klinickou rutinu pro integrované použití CT kolonoskopie a optická kolonoskopie OC při screeningu kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT kolonoskopie (CTC), také označovaná jako virtuální kolonoskopie (VC), využívá počítačové techniky virtuální reality k navigaci uvnitř trojrozměrného modelu tlustého střeva specifického pro pacienta rekonstruovaném z břišních CT snímků, hledání lézí tlustého střeva, přípravy celého střeva a tlustého střeva. k provedení CTC vyšetření je potřeba nafouknutí. Klinická studie se skládá ze dvou hlavních částí:
- Srovnávací studie výkonnosti CTC a OC: V této části bude s písemným souhlasem přijato 50 subjektů. Po úplné přípravě střeva dostanou všichni dobrovolníci nejprve CT skeny s nafouknutým tlustým střevem, poté OC následovanou ve stejný den a poté nezbytnou patologickou analýzu. Výkon CTC založený na datech CT s vysokým rozlišením, včetně počtu detekovaných polypů, velikosti, polohy atd., bude ověřen výkonem OC při spárovaném srovnání.
- Integrujte použití CTC v nízkých dávkách s OC pro screening kolorektálního karcinomu: Po ověření účinnosti CTC bude v této části přijato dalších 50 subjektů, aby prozkoumali integrované použití CTC s OC jako možný a účinný pracovní postup pro screening kolorektálního karcinomu. . V této části bude použita kombinace skenovacích protokolů s normální dávkou a nízkou dávkou (např. normální dávka vleže, nízká dávka na břiše), nízkodávkové CTC založené na nízkodávkovém CT skenovacím protokolu a snížení artefaktů bude zavedena technika pro snížení radiačního rizika při screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shan XI
-
Xi'an, Shan XI, Čína, 710032
- Nábor
- Xi Jing hospital
-
Kontakt:
- Liang Shuhui, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Hainan, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s gastrointestinálními příznaky potenciálně naznačujícími kolorektální karcinom, jako je průjem, zácpa, bolest břicha nebo diskomfort, rektální krvácení, anémie z nedostatku železa a nezamýšlený úbytek hmotnosti.
- Subjekty s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem nebo polypy, které potřebují následné vyšetření.
- Subjekty s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutní kolitidou
- Akutní divertikulitida
- Tříselná kýla včetně tlustého střeva
- Kolorektální operace nebo endoskopická biopsie nebo resekce polypů do 6 měsíců
- Známé nebo podezřelé jako perforované tlusté střevo
- Kompletní střevní obstrukce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT kolonoskopie (normální dávka)
Proveďte CT kolonoskopii s přípravou celého střeva a nafouknutým tlustým střevem, CT skeny u subjektů s protokolem normální dávky nastavením parametrů skenování jako 120–140 kilovoltů vrchol (kVp), 100–200 mA
|
Proveďte CT kolonoskopii s přípravou celého střeva a nafouknutým tlustým střevem, CT skeny u subjektů s protokolem normální dávky nastavením parametrů skenování jako 120–140 kVp, 100–200 mA
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT kolonoskopie (nízká dávka)
Proveďte CT kolonoskopii s přípravou celého střeva a nafouknutým tlustým střevem, CT skeny u subjektů s protokolem normální dávky nastavením parametrů skenování jako 120–140 kVp, 20–100 mA
|
Proveďte CT kolonoskopii s přípravou celého střeva a nafouknutým tlustým střevem, CT skeny u subjektů s protokolem normální dávky nastavením parametrů skenování jako 120–140 kVp, 20–100 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita nízkodávkovaného CTC pro detekci polypů
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po dokončení první části zkoušky
|
vrátit počet polypů detekovaných nízkodávkovaným CTC pro každého účastníka, z toho lze odvodit citlivost a specificitu nízkodávkovaného CTC pro detekci polypů s výsledky OC jako reference.
|
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po dokončení první části zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT záření
Časové okno: během prvních 3 dnů po každém vyšetření.
|
Zaznamenejte součin délky dávky každého CT vyšetření pro účastníky CTC a z něj lze odvodit dávku záření každého vyšetření.
|
během prvních 3 dnů po každém vyšetření.
|
|
Citlivost a specificita CTC pro detekci polypů různých tvarů
Časové okno: během prvních 30 dnů po dokončení zkoušky.
|
Vraťte informace o tvaru a umístění polypů detekovaných OC a CTC pro každého účastníka, aby odrážely výkon CTC pro detekci polypů s různými morfologiemi, zejména pro tři hlavní morfologické kategorie: přisedlé, stopkaté a ploché.
|
během prvních 30 dnů po dokončení zkoušky.
|
|
Senzitivita a specificita CTC pro detekci poly malignity
Časové okno: během prvních 30 dnů po dokončení zkoušky.
|
Po patologickém vyšetření vraťte histologické typy polypů biopticky odebrané přes OC, aby se odrážela výkonnost CTC pro detekci malignity polypů, zejména schopnost odlišit adenomatózní polypy od hyperplastických polypů.
|
během prvních 30 dnů po dokončení zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20162082-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor