Dépistage des polypes colorectaux par coloscopie CT à faible dose
18 juillet 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Dépistage de l'adénome colorectal par coloscopie CT à faible dose avec détection assistée par ordinateur
Cet essai clinique préliminaire vise à évaluer les performances de la coloscopie CT à faible dose (CTC) avec détection assistée par ordinateur (CAD) sur la détection des polypes par rapport à la coloscopie optique (OC), et à explorer la routine clinique possible pour une utilisation intégrée de la coloscopie CT et CO de coloscopie optique dans le dépistage du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie CT (CTC), également appelée coloscopie virtuelle (VC), utilise des techniques informatiques de réalité virtuelle pour naviguer à l'intérieur d'un modèle de côlon tridimensionnel spécifique au patient reconstruit à partir d'images CT abdominales, à la recherche de lésions coliques, d'une préparation intestinale complète et du côlon l'inflation sont nécessaires pour effectuer l'examen CTC. L'essai clinique se compose de deux parties principales :
- Etude comparative sur les performances du CTC et du CO : 50 sujets seront recrutés dans cette partie avec des consentements écrits. Avec une préparation complète de l'intestin, tous les volontaires reçoivent d'abord des tomodensitogrammes avec côlon gonflé, puis OC suivi du même jour, et l'analyse pathologique nécessaire par la suite. Les performances de CTC basées sur des données CT haute résolution, y compris le nombre de polypes détectés, leur taille, leur position, etc., seront validées par celles de OC avec la comparaison appariée.
- Intégrer l'utilisation de CTC à faible dose avec OC pour le dépistage du cancer colorectal : Après la validation des performances de CTC, dans cette partie, 50 autres sujets seront recrutés pour explorer l'utilisation intégrée de CTC avec OC comme flux de travail possible et efficace pour le dépistage du cancer colorectal . Dans cette partie, une combinaison de protocoles d'analyse à dose normale et à faible dose sera utilisée (par exemple, dose normale sur le dos, faible dose sur le ventre), CTC à faible dose basé sur le protocole de tomodensitométrie à faible dose et une réduction des artefacts technique sera introduite pour réduire le risque d'irradiation dans le dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shan XI
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Xi'an, Shan XI, Chine, 710032
- Recrutement
- Xi Jing hospital
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Contact:
- Liang Shuhui, MD
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Chercheur principal:
- Sang Hainan, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux potentiellement évocateurs d'un cancer colorectal, tels que diarrhée, constipation, douleur ou inconfort abdominal, saignement rectal, anémie ferriprive et perte de poids involontaire.
- Sujets atteints d'un cancer colorectal pathologique confirmé ou de polypes nécessitant un examen de suivi.
- Sujets avec consentements écrits
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de colite aiguë
- diverticulite aiguë
- Hernie inguinale y compris côlon
- Chirurgie colorectale ou biopsie endoscopique ou résection de polypes dans les 6 mois
- Connu ou suspecté comme côlon perforé
- Occlusion intestinale complète
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CT coloscopie (dose normale)
Effectuez une coloscopie CT avec une préparation intestinale complète et un côlon gonflé, des tomodensitogrammes sur des sujets avec un protocole à dose normale en définissant les paramètres de numérisation sur 120-140 kilovolts crête (kVp), 100-200mA
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Effectuez une coloscopie CT avec une préparation complète de l'intestin et un côlon gonflé, des tomodensitogrammes sur des sujets avec un protocole de dose normale en définissant les paramètres de numérisation sur 120-140 kVp, 100-200mA
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EXPÉRIMENTAL: CT coloscopie (faible dose)
Effectuez une coloscopie CT avec une préparation intestinale complète et un côlon gonflé, des tomodensitogrammes sur des sujets avec un protocole à dose normale en définissant les paramètres de numérisation sur 120-140 kVp, 20-100mA
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Effectuez une coloscopie CT avec une préparation complète de l'intestin et un côlon gonflé, des tomodensitogrammes sur des sujets avec un protocole de dose normale en définissant les paramètres de numérisation sur 120-140 kVp, 20-100mA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du CTC à faible dose pour la détection des polypes
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la fin de la première partie de l'essai
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renvoyer le nombre de polypes détectés par le CTC à faible dose pour chaque participant, la sensibilité et la spécificité du CTC à faible dose pour la détection des polypes peuvent en être dérivées avec les résultats d'OC comme référence.
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la fin de la première partie de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rayonnement CT
Délai: dans les 3 premiers jours après chaque examen.
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Enregistrez le produit dose-longueur de chaque tomodensitométrie pour les participants au CTC et la dose de rayonnement de chaque analyse peut en être dérivée.
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dans les 3 premiers jours après chaque examen.
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Sensibilité et spécificité du CTC pour la détection de polypes de différentes formes
Délai: dans les 30 premiers jours suivant la fin de l'essai.
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Renvoyez les informations de forme et de localisation des polypes détectés par OC et CTC pour chaque participant afin de refléter les performances de CTC pour la détection de polypes avec différentes morphologies, en particulier pour trois grandes catégories morphologiques : sessile, pédiculé et plat.
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dans les 30 premiers jours suivant la fin de l'essai.
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Sensibilité et spécificité du CTC pour la détection de la poly malignité
Délai: dans les 30 premiers jours suivant la fin de l'essai.
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Renvoyez les types histologiques de polypes biopsiés par OC après examen pathologique pour refléter les performances du CTC pour la détection de la malignité des polypes, en particulier la capacité de différencier les polypes adénomateux des polypes hyperplasiques.
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dans les 30 premiers jours suivant la fin de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Chercheur principal: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Chercheur principal: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Chercheur principal: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Chercheur principal: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (RÉEL)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20162082-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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