Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг колоректальных полипов с помощью низкодозовой КТ-колоноскопии

18 июля 2018 г. обновлено: Xijing Hospital

Скрининг колоректальной аденомы с помощью низкодозной КТ-колоноскопии с компьютерным обнаружением

Это предварительное клиническое исследование направлено на оценку эффективности низкодозовой КТ-колоноскопии (ККТ) с компьютерным обнаружением (CAD) при обнаружении полипов по сравнению с оптической колоноскопией (ОК), а также на изучение возможной клинической рутины для комплексного использования КТ-колоноскопии и оптическая колоноскопия OC в скрининге колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КТ-колоноскопия (CTC), также называемая виртуальной колоноскопией (VC), использует компьютерные методы виртуальной реальности для навигации внутри трехмерной модели толстой кишки для конкретного пациента, реконструированной из абдоминальных CT-изображений, для поиска поражений толстой кишки, полной подготовки кишечника и толстой кишки. инфляция необходима для выполнения исследования CTC. Клиническое исследование состоит из двух основных частей:

  1. Сравнительное исследование производительности CTC и OC: 50 субъектов будут набраны в этой части с письменных согласий. При полной подготовке кишечника все добровольцы сначала получают КТ с раздутой толстой кишкой, затем ОК, затем в тот же день и после этого необходимый патологический анализ. Показатели CTC, основанные на данных КТ высокого разрешения, включая количество обнаруженных полипов, их размер, положение и т. д., будут подтверждены показателями OC при парном сравнении.
  2. Интеграция использования низких доз CTC с OC для скрининга колоректального рака: после проверки эффективности CTC в этой части будут набраны еще 50 субъектов для изучения интегрированного использования CTC с OC в качестве возможного и эффективного рабочего процесса для скрининга колоректального рака. . В этой части будет использоваться комбинация протоколов сканирования с нормальной и низкой дозой (например, нормальная доза в положении лежа на животе, низкая доза в положении лежа), КОК с низкой дозой на основе протокола сканирования с низкой дозой КТ и уменьшение артефактов. будет внедрен метод снижения радиационного риска при скрининге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xi Jing hospital
        • Контакт:
          • Liang Shuhui, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Hainan, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными симптомами, потенциально указывающими на колоректальный рак, такими как диарея, запор, боль или дискомфорт в животе, ректальное кровотечение, железодефицитная анемия и непреднамеренная потеря веса.
  • Субъекты с патологически подтвержденным колоректальным раком или полипами, которые нуждаются в последующем обследовании.
  • Субъекты с письменным согласием

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым колитом
  • Острый дивертикулит
  • Паховая грыжа, включая толстую кишку
  • Колоректальная хирургия или эндоскопическая биопсия или резекция полипов в течение 6 месяцев
  • Известно или подозревается перфорация толстой кишки
  • Полная кишечная непроходимость
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КТ колоноскопия (обычная доза)
Выполните КТ-колоноскопию с полной подготовкой кишечника и раздутой толстой кишкой, КТ-сканирование субъектов с протоколом нормальной дозы, установив параметры сканирования как пик 120–140 киловольт (кВп), 100–200 мА.
Радиация: КТ колоноскопия (обычная доза)
Выполните КТ-колоноскопию с полной подготовкой кишечника и раздутой толстой кишкой, КТ-сканирование субъектов с протоколом нормальной дозы, установив параметры сканирования как 120–140 кВпик, 100–200 мА.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ колоноскопия (низкая доза)
Выполните КТ-колоноскопию с полной подготовкой кишечника и раздутой толстой кишкой, КТ-сканирование субъектов с протоколом нормальной дозы, установив параметры сканирования как 120–140 кВпик, 20–100 мА.
Радиация: КТ-колоноскопия (низкая доза)
Выполните КТ-колоноскопию с полной подготовкой кишечника и раздутой толстой кишкой, КТ-сканирование субъектов с протоколом нормальной дозы, установив параметры сканирования как 120–140 кВпик, 20–100 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность низких доз ЦОК для выявления полипов
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после завершения первой части пробного периода
вернуть количество полипов, обнаруженных низкодозовым CTC для каждого участника, чувствительность и специфичность низкодозового CTC для обнаружения полипов могут быть получены из него с результатами OC в качестве эталона.
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после завершения первой части пробного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ излучение
Временное ограничение: в течение первых 3 дней после каждого обследования.
Запишите произведение дозы на длину каждого КТ для участников CTC, и из него можно получить дозу облучения для каждого сканирования.
в течение первых 3 дней после каждого обследования.
Чувствительность и специфичность ЦОК для выявления полипов различной формы
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после завершения испытания.
Верните информацию о форме и расположении полипов, обнаруженных OC и CTC, для каждого участника, чтобы отразить производительность CTC для обнаружения полипов с различной морфологией, особенно для трех основных морфологических категорий: сидячие, ножки и плоские.
в течение первых 30 дней после завершения испытания.
Чувствительность и специфичность ЦОК для выявления полизлокачественных новообразований
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после завершения испытания.
Верните гистологические типы полипов, биопсийных через OC после патологического исследования, чтобы отразить эффективность CTC для обнаружения злокачественных новообразований полипов, особенно способность дифференцировать аденоматозные полипы от гиперпластических полипов.
в течение первых 30 дней после завершения испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20162082-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться