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Triagem de pólipos colorretais com colonoscopia por TC de baixa dose

18 de julho de 2018 atualizado por: Xijing Hospital

Triagem de adenoma colorretal por colonoscopia por TC de baixa dose com detecção auxiliada por computador

Este ensaio clínico preliminar visa avaliar o desempenho da colonoscopia por TC de baixa dose (CTC) com detecção assistida por computador (CAD) na detecção de pólipos em comparação com a colonoscopia óptica (OC) e explorar a possível rotina clínica para o uso integrado de colonoscopia por TC e Colonoscopia óptica OC no rastreamento do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia por TC (CTC), também conhecida como colonoscopia virtual (VC), utiliza técnicas de realidade virtual de computador para navegar dentro de um modelo de cólon tridimensional específico do paciente, reconstruído a partir de imagens de TC abdominal, procurando lesões colônicas, preparo intestinal completo e cólon inflação são necessários para realizar o exame CTC. O ensaio clínico consiste em duas partes principais:

  1. Estudo comparativo sobre a realização de CTC e OC: 50 sujeitos serão recrutados nesta parte com consentimento por escrito. Com a preparação intestinal completa, todos os voluntários recebem primeiro tomografias computadorizadas com cólon inflado, depois OC seguidas no mesmo dia e análises patológicas necessárias posteriormente. O desempenho da CTC com base em dados de TC de alta resolução, incluindo o número de pólipos detectados, tamanho, posição etc., será validado pelo da OC com a comparação pareada.
  2. Integrar o uso de CTC de baixa dose com CO para rastreamento de câncer colorretal: Após a validação do desempenho do CTC, nesta parte, outros 50 indivíduos serão recrutados para explorar o uso integrado de CTC com CO como um fluxo de trabalho possível e eficiente para rastreamento de câncer colorretal . Nesta parte, será empregada uma combinação de dose normal e protocolos de varredura de baixa dose (por exemplo, dose normal em supino, baixa dose em pronação), CTC de baixa dose com base no protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose e uma redução de artefatos técnica será introduzida para reduzir o risco de radiação na triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xi Jing hospital
        • Contato:
          • Liang Shuhui, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Hainan, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com sintomas gastrointestinais potencialmente sugestivos de câncer colorretal, como diarreia, constipação, dor ou desconforto abdominal, sangramento retal, anemia por deficiência de ferro e perda de peso não intencional.
  • Indivíduos com câncer colorretal patológico confirmado ou pólipos que precisam de exame de acompanhamento.
  • Sujeitos com consentimentos por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com colite aguda
  • diverticulite aguda
  • Hérnia inguinal incluindo cólon
  • Cirurgia colorretal ou biópsia endoscópica ou ressecção de pólipos dentro de 6 meses
  • Conhecido ou suspeito como cólon perfurado
  • Obstrução intestinal completa
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia por TC (dose normal)
Realize colonoscopia por TC com preparação intestinal completa e cólon inflado, tomografia computadorizada em indivíduos com protocolo de dose normal, definindo parâmetros de varredura como pico de 120-140 kilovolts (kVp), 100-200mA
Radiação: Colonoscopia por TC (dose normal)
Realize colonoscopia por TC com preparação intestinal completa e cólon inflado, tomografia computadorizada em indivíduos com protocolo de dose normal, definindo parâmetros de varredura como 120-140 kVp, 100-200mA
EXPERIMENTAL: Colonoscopia por TC (dose baixa)
Realize colonoscopia por TC com preparação intestinal completa e cólon inflado, tomografia computadorizada em indivíduos com protocolo de dose normal, definindo parâmetros de varredura como 120-140 kVp, 20-100mA
Radiação: Colonoscopia por TC (dose baixa)
Realize colonoscopia por TC com preparação intestinal completa e cólon inflado, tomografia computadorizada em indivíduos com protocolo de dose normal, definindo parâmetros de varredura como 120-140 kVp, 20-100mA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da CTC de baixa dose para a detecção de pólipos
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a conclusão da primeira parte do teste
retornar o número de pólipos detectados por CTC de baixa dose para cada participante, a sensibilidade e a especificidade da CTC de baixa dose para a detecção de pólipos podem ser derivadas dele com resultados de OC como referência.
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a conclusão da primeira parte do teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiação de TC
Prazo: nos primeiros 3 dias após cada exame.
Registre o produto dose-comprimento de cada tomografia computadorizada para participantes CTC e a dose de radiação de cada varredura pode ser derivada dele.
nos primeiros 3 dias após cada exame.
Sensibilidade e especificidade da CTC para a detecção de pólipos com diferentes formas
Prazo: nos primeiros 30 dias após a conclusão do julgamento.
Retorne as informações de forma e localização dos pólipos detectados por OC e CTC para cada participante para refletir o desempenho do CTC para a detecção de pólipos com diferentes morfologias, especialmente para três categorias morfológicas principais: séssil, pedunculado e plano.
nos primeiros 30 dias após a conclusão do julgamento.
Sensibilidade e especificidade da CTC para a detecção de polimalignidade
Prazo: nos primeiros 30 dias após a conclusão do julgamento.
Retornar os tipos histológicos de pólipos biopsiados por OC após exame patológico para refletir o desempenho da CTC para a detecção de malignidade de pólipos, especialmente a capacidade de diferenciar pólipos adenomatosos de pólipos hiperplásicos.
nos primeiros 30 dias após a conclusão do julgamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20162082-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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