Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektala polyper screening med lågdos CT koloskopi

18 juli 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital

Kolorektal adenomscreening med lågdos CT-koloskopi med datorstödd detektion

Denna preliminära kliniska prövning syftar till att utvärdera prestandan av lågdos CT-koloskopi (CTC) med datorstödd detektion (CAD) på polyperdetektering jämfört med optisk koloskopi (OC), och utforska möjliga kliniska rutiner för integrerad användning av CT-koloskopi och optisk koloskopi OC vid screening av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CT-koloskopi (CTC), även kallad virtuell koloskopi (VC), använder virtuella datortekniker för att navigera inuti en tredimensionell patientspecifik kolonmodell rekonstruerad från abdominala CT-bilder, leta efter kolonskador, fullständig tarmförberedelse och kolon inflation behövs för att utföra CTC-undersökning. Den kliniska prövningen består av två huvuddelar:

  1. Jämförande studie om prestandan för CTC och OC: 50 försökspersoner kommer att rekryteras i denna del med skriftligt medgivande. Med fullständig förberedelse av tarmen får alla frivilliga datortomografi först med uppblåst kolon, sedan OC följt av samma dag, och nödvändig patologisk analys därefter. Prestandan för CTC baserat på högupplösta CT-data, inklusive antalet upptäckta polyper, storlek, position, etc, kommer att valideras av OC med den parade jämförelsen.
  2. Integrera användning av lågdos CTC med OC för screening av kolorektal cancer: Efter valideringen av CTC-prestanda, i denna del, kommer ytterligare 50 försökspersoner att rekryteras för att utforska den integrerade användningen av CTC med OC som ett möjligt och effektivt arbetsflöde för kolorektal cancerscreening . I denna del kommer en kombination av normaldos- och lågdosscanningsprotokoll att användas (t.ex. normal dos på liggande, lågdos på liggande), lågdos-CTC baserat på lågdos-CT-skanningsprotokollet och en minskning av artefakter teknik kommer att införas för att minska strålningsrisken vid screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xi Jing hospital
        • Kontakt:
          • Liang Shuhui, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang Hainan, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinala symtom som potentiellt tyder på kolorektal cancer, såsom diarré, förstoppning, buksmärtor eller obehag, rektal blödning, järnbristanemi och oavsiktlig viktminskning.
  • Försökspersoner med patologiskt bekräftad kolorektal cancer eller polyper som behöver uppföljande undersökning.
  • Ämnen med skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med akut kolit
  • Akut divertikulit
  • Ljumskbråck inklusive kolon
  • Kolorektal kirurgi eller endoskopisk biopsi eller resektion av polyper inom 6 månader
  • Känd eller misstänkt som kolonperforerad
  • Komplett tarmobstruktion
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CT koloskopi (normal dos)
Utför CT-koloskopi med fullständig tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kilovolts topp (kVp), 100-200mA
Utför CT-koloskopi med full tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 100-200mA
EXPERIMENTELL: CT koloskopi (låg dos)
Utför CT-koloskopi med full tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 20-100mA
Utför CT-koloskopi med fullständig tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 20-100mA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för lågdos CTC för polypdetektering
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter slutförandet av den första delen av försöket
returnera antalet polyper som upptäckts av lågdos CTC för varje deltagare, känslighet och specificitet för lågdos CTC för polypdetektering kan härledas från det med OC-resultat som referens.
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter slutförandet av den första delen av försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-strålning
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter varje undersökning.
Registrera doslängdsprodukten för varje CT-skanning för CTC-deltagare och stråldosen för varje skanning kan härledas från den.
inom de första 3 dagarna efter varje undersökning.
Sensitivitet och specificitet för CTC för detektion av polyper med olika former
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
Returnera form och platsinformation för polyper som detekterats av OC och CTC för varje deltagare för att återspegla CTC-prestanda för detektering av polyper med olika morfologier, särskilt för tre större morfologiska kategorier: fastsittande, pedunkulerad och platt.
inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
Sensitivitet och specificitet för CTC för detektion av polymalignitet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
Returnera de histologiska typerna av polyper biopsierade genom OC efter patologisk undersökning för att återspegla CTC-prestanda för detektion av polypmalignitet, särskilt förmågan att skilja adenomatösa polyper från hyperplastiska polyper.
inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Huvudutredare: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Huvudutredare: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Huvudutredare: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera