- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064828
Kolorektala polyper screening med lågdos CT koloskopi
Kolorektal adenomscreening med lågdos CT-koloskopi med datorstödd detektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-koloskopi (CTC), även kallad virtuell koloskopi (VC), använder virtuella datortekniker för att navigera inuti en tredimensionell patientspecifik kolonmodell rekonstruerad från abdominala CT-bilder, leta efter kolonskador, fullständig tarmförberedelse och kolon inflation behövs för att utföra CTC-undersökning. Den kliniska prövningen består av två huvuddelar:
- Jämförande studie om prestandan för CTC och OC: 50 försökspersoner kommer att rekryteras i denna del med skriftligt medgivande. Med fullständig förberedelse av tarmen får alla frivilliga datortomografi först med uppblåst kolon, sedan OC följt av samma dag, och nödvändig patologisk analys därefter. Prestandan för CTC baserat på högupplösta CT-data, inklusive antalet upptäckta polyper, storlek, position, etc, kommer att valideras av OC med den parade jämförelsen.
- Integrera användning av lågdos CTC med OC för screening av kolorektal cancer: Efter valideringen av CTC-prestanda, i denna del, kommer ytterligare 50 försökspersoner att rekryteras för att utforska den integrerade användningen av CTC med OC som ett möjligt och effektivt arbetsflöde för kolorektal cancerscreening . I denna del kommer en kombination av normaldos- och lågdosscanningsprotokoll att användas (t.ex. normal dos på liggande, lågdos på liggande), lågdos-CTC baserat på lågdos-CT-skanningsprotokollet och en minskning av artefakter teknik kommer att införas för att minska strålningsrisken vid screening.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shan XI
-
Xi'an, Shan XI, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xi Jing hospital
-
Kontakt:
- Liang Shuhui, MD
-
Huvudutredare:
- Sang Hainan, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastrointestinala symtom som potentiellt tyder på kolorektal cancer, såsom diarré, förstoppning, buksmärtor eller obehag, rektal blödning, järnbristanemi och oavsiktlig viktminskning.
- Försökspersoner med patologiskt bekräftad kolorektal cancer eller polyper som behöver uppföljande undersökning.
- Ämnen med skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med akut kolit
- Akut divertikulit
- Ljumskbråck inklusive kolon
- Kolorektal kirurgi eller endoskopisk biopsi eller resektion av polyper inom 6 månader
- Känd eller misstänkt som kolonperforerad
- Komplett tarmobstruktion
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT koloskopi (normal dos)
Utför CT-koloskopi med fullständig tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kilovolts topp (kVp), 100-200mA
|
Utför CT-koloskopi med full tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 100-200mA
|
|
EXPERIMENTELL: CT koloskopi (låg dos)
Utför CT-koloskopi med full tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 20-100mA
|
Utför CT-koloskopi med fullständig tarmförberedelse och uppblåst kolon, CT-skanningar på försökspersoner med normaldosprotokoll genom att ställa in skanningsparametrar som 120-140 kVp, 20-100mA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för lågdos CTC för polypdetektering
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter slutförandet av den första delen av försöket
|
returnera antalet polyper som upptäckts av lågdos CTC för varje deltagare, känslighet och specificitet för lågdos CTC för polypdetektering kan härledas från det med OC-resultat som referens.
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter slutförandet av den första delen av försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-strålning
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter varje undersökning.
|
Registrera doslängdsprodukten för varje CT-skanning för CTC-deltagare och stråldosen för varje skanning kan härledas från den.
|
inom de första 3 dagarna efter varje undersökning.
|
|
Sensitivitet och specificitet för CTC för detektion av polyper med olika former
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
|
Returnera form och platsinformation för polyper som detekterats av OC och CTC för varje deltagare för att återspegla CTC-prestanda för detektering av polyper med olika morfologier, särskilt för tre större morfologiska kategorier: fastsittande, pedunkulerad och platt.
|
inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
|
|
Sensitivitet och specificitet för CTC för detektion av polymalignitet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
|
Returnera de histologiska typerna av polyper biopsierade genom OC efter patologisk undersökning för att återspegla CTC-prestanda för detektion av polypmalignitet, särskilt förmågan att skilja adenomatösa polyper från hyperplastiska polyper.
|
inom de första 30 dagarna efter att rättegången avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Huvudutredare: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Huvudutredare: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Huvudutredare: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20162082-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .