Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af kolorektale polypper med lavdosis CT koloskopi

18. juli 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Colorektal adenomscreening ved lavdosis CT koloskopi med computerstøttet detektion

Dette foreløbige kliniske forsøg har til formål at evaluere ydeevnen af ​​lavdosis CT-koloskopi (CTC) med computerstøttet detektion (CAD) på polypperdetektion sammenlignet med optisk koloskopi (OC), og udforske den mulige kliniske rutine for integreret brug af CT-koloskopi og optisk koloskopi OC i kolorektal cancerscreening.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-koloskopi (CTC), også kaldet virtuel koloskopi (VC), anvender computer-virtual-reality-teknikker til at navigere inde i en tredimensionel patientspecifik kolonmodel rekonstrueret fra abdominale CT-billeder, på udkig efter tyktarmslæsioner, fuld tarmforberedelse og tyktarm inflation er nødvendig for at udføre CTC-undersøgelse. Det kliniske forsøg består af to hoveddele:

  1. Sammenlignende undersøgelse af præstationen af ​​CTC og OC: 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne del med skriftlige samtykker. Med fuld tarmforberedelse modtager alle frivillige først CT-scanninger med oppustet tyktarm, derefter OC efterfulgt af samme dag og nødvendig patologisk analyse derefter. Ydeevnen af ​​CTC baseret på CT-data i høj opløsning, inklusive antallet af detekterede polypper, størrelse, position osv., vil blive valideret af OC med den parrede sammenligning.
  2. Integrer brug af lavdosis CTC med OC til screening af kolorektal cancer: Efter valideringen af ​​CTC ydeevne, i denne del, vil yderligere 50 forsøgspersoner blive rekrutteret til at udforske den integrerede brug af CTC med OC som en mulig og effektiv arbejdsgang til kolorektal cancerscreening . I denne del vil en kombination af normal dosis og lavdosis scanningsprotokoller blive anvendt (f.eks. normal dosis på liggende, lav dosis på liggende), lavdosis CTC baseret på lavdosis CT scanningsprotokollen og en reduktion af artefakter teknik vil blive introduceret til at reducere strålingsrisikoen ved screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi Jing hospital
        • Kontakt:
          • Liang Shuhui, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hainan, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med gastrointestinale symptomer, der potentielt tyder på kolorektal cancer, såsom diarré, forstoppelse, mavesmerter eller ubehag, rektal blødning, jernmangelanæmi og utilsigtet vægttab.
  • Forsøgspersoner med patologisk bekræftet kolorektal cancer eller polypper, der har behov for opfølgende undersøgelse.
  • Emner med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut colitis
  • Akut divertikulitis
  • Lyskebrok inklusive tyktarm
  • Kolorektal kirurgi eller endoskopisk biopsi eller resektion af polypper inden for 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt som kolonperforeret
  • Fuldstændig tarmobstruktion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CT koloskopi (normal dosis)
Udfør CT-koloskopi med fuld tarmforberedelse og oppustet tyktarm, CT-scanninger på forsøgspersoner med normal dosisprotokol ved at indstille scanningsparametre som 120-140 kilovolt peak (kVp), 100-200mA
Stråling: CT koloskopi (normal dosis)
Udfør CT-koloskopi med fuld tarmforberedelse og oppustet tyktarm, CT-scanninger på forsøgspersoner med normal dosisprotokol ved at indstille scanningsparametre som 120-140 kVp, 100-200mA
EKSPERIMENTEL: CT koloskopi (lav dosis)
Udfør CT-koloskopi med fuld tarmforberedelse og oppustet tyktarm, CT-scanninger på forsøgspersoner med normal dosisprotokol ved at indstille scanningsparametre som 120-140 kVp, 20-100mA
Stråling: CT koloskopi (lav dosis)
Udfør CT-koloskopi med fuld tarmforberedelse og oppustet tyktarm, CT-scanninger på forsøgspersoner med normal dosisprotokol ved at indstille scanningsparametre som 120-140 kVp, 20-100mA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af lavdosis CTC til polypdetektion
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter afslutningen af ​​den første del af forsøget
returnere antallet af polypper påvist ved lavdosis CTC for hver deltager, sensitivitet og specificitet af lavdosis CTC til polypdetektion kan udledes af det med OC-resultater som reference.
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter afslutningen af ​​den første del af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-stråling
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter hver undersøgelse.
Registrer dosislængdeproduktet af hver CT-scanning for CTC-deltagere, og strålingsdosis for hver scanning kan udledes fra det.
inden for de første 3 dage efter hver undersøgelse.
Sensitivitet og specificitet af CTC til påvisning af polypper med forskellige former
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget.
Returner form- og placeringsoplysningerne for polypper detekteret af OC og CTC for hver deltager for at afspejle CTC-ydelsen til påvisning af polypper med forskellige morfologier, især for tre hovedmorfologiske kategorier: fastsiddende, pedunkulerede og flade.
inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget.
Sensitivitet og specificitet af CTC til påvisning af polymalignitet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget.
Returner de histologiske typer af polypper, der er biopsieret gennem OC efter patologisk undersøgelse for at afspejle CTC-ydelsen til påvisning af polypper malignitet, især evnen til at differentiere adenomatøse polypper fra hyperplastiske polypper.
inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studieleder: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20162082-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med CT koloskopi (normal dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner