Badania przesiewowe polipów jelita grubego za pomocą kolonoskopii CT z niską dawką
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Badanie przesiewowe gruczolaka jelita grubego za pomocą kolonoskopii niskodawkowej CT z wykrywaniem wspomaganym komputerowo
To wstępne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kolonoskopii niskodawkowej TK (CTC) z wykrywaniem wspomaganym komputerowo (CAD) w wykrywaniu polipów w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC) oraz zbadanie możliwej rutyny klinicznej zintegrowanego zastosowania kolonoskopii CT i kolonoskopia optyczna OC w skriningu raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia tomografii komputerowej (CTC), zwana także kolonoskopią wirtualną (VC), wykorzystuje techniki komputerowej rzeczywistości wirtualnej do poruszania się wewnątrz trójwymiarowego modelu okrężnicy specyficznego dla pacjenta, zrekonstruowanego z obrazów tomografii komputerowej jamy brzusznej, w poszukiwaniu zmian w okrężnicy, pełnego przygotowania jelita i Do wykonania badania CTC potrzebne jest napompowanie. Badanie kliniczne składa się z dwóch głównych części:
- Badanie porównawcze wykonywania CTC i OC: w tej części zostanie zrekrutowanych 50 osób za pisemną zgodą. Po pełnym przygotowaniu jelita wszyscy ochotnicy otrzymują najpierw tomografię komputerową z napompowaną okrężnicą, następnie OC, a następnie tego samego dnia, a następnie niezbędną analizę patologiczną. Wydajność CTC oparta na danych CT o wysokiej rozdzielczości, w tym liczba wykrytych polipów, rozmiar, położenie itp., zostanie zweryfikowana przez OC z porównaniem par.
- Integracja stosowania CTC z OC w niskiej dawce w badaniach przesiewowych raka jelita grubego: Po walidacji wyników CTC, w tej części zostanie zrekrutowanych kolejnych 50 osób w celu zbadania zintegrowanego zastosowania CTC z OC jako możliwego i wydajnego przepływu pracy w badaniach przesiewowych raka jelita grubego . W tej części zostanie zastosowana kombinacja protokołów skanowania z normalną dawką i niską dawką (np. normalna dawka w pozycji leżącej, niska dawka w pozycji na brzuchu), niskodawkowa CTC oparta na protokole skanowania CT z niską dawką oraz redukcja artefaktów zostanie wprowadzona technika zmniejszająca ryzyko promieniowania w badaniach przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shan XI
-
Xi'an, Shan XI, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xi Jing hospital
-
Kontakt:
- Liang Shuhui, MD
-
Główny śledczy:
- Sang Hainan, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z objawami żołądkowo-jelitowymi potencjalnie sugerującymi raka jelita grubego, takimi jak biegunka, zaparcie, ból brzucha lub dyskomfort, krwawienie z odbytu, niedokrwistość z niedoboru żelaza i niezamierzona utrata masy ciała.
- Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego lub polipami, które wymagają badań kontrolnych.
- Osoby posiadające pisemne zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem jelita grubego
- Ostre zapalenie uchyłków
- Przepuklina pachwinowa, w tym okrężnicy
- Chirurgia jelita grubego lub biopsja endoskopowa lub resekcja polipów w ciągu 6 miesięcy
- Znany lub podejrzewany jako perforacja okrężnicy
- Całkowita niedrożność jelit
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia CT (zwykła dawka)
Wykonaj kolonoskopię CT z pełnym przygotowaniem jelita i napompowaną okrężnicą, skany CT u pacjentów z protokołem normalnej dawki, ustawiając parametry skanowania jako 120-140 kilowoltów szczytowych (kVp), 100-200mA
|
Wykonaj kolonoskopię CT z pełnym przygotowaniem jelita i napompowaną okrężnicą, skany CT u pacjentów z protokołem normalnej dawki, ustawiając parametry skanowania jako 120-140 kVp, 100-200 mA
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia CT (niska dawka)
Wykonaj kolonoskopię CT z pełnym przygotowaniem jelita i napompowaną okrężnicą, skany CT u pacjentów z protokołem normalnej dawki, ustawiając parametry skanowania jako 120-140 kVp, 20-100mA
|
Wykonaj kolonoskopię CT z pełnym przygotowaniem jelita i napompowaną okrężnicą, skany CT u pacjentów z protokołem normalnej dawki, ustawiając parametry skanowania jako 120-140 kVp, 20-100mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość niskodawkowej CTC do wykrywania polipów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po zakończeniu pierwszej części okresu próbnego
|
zwróci liczbę polipów wykrytych przez CTC w niskiej dawce dla każdego uczestnika, czułość i specyficzność CTC w niskiej dawce do wykrywania polipów można wyprowadzić z wyników OC jako odniesienia.
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po zakończeniu pierwszej części okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promieniowanie CT
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po każdym badaniu.
|
Zapisz iloczyn dawki i długości każdego skanu CT dla uczestników CTC, a dawka promieniowania dla każdego skanu może być z niego wyprowadzona.
|
w ciągu pierwszych 3 dni po każdym badaniu.
|
|
Czułość i swoistość CTC do wykrywania polipów o różnych kształtach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu okresu próbnego.
|
Zwróć informacje o kształcie i lokalizacji polipów wykrytych przez OC i CTC dla każdego uczestnika, aby odzwierciedlić wydajność CTC w wykrywaniu polipów o różnych morfologiach, szczególnie dla trzech głównych kategorii morfologicznych: siedzących, szypułkowych i płaskich.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu okresu próbnego.
|
|
Czułość i swoistość CTC w wykrywaniu polinowotworu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu okresu próbnego.
|
Zwróć typy histologiczne polipów pobranych z biopsji przez OC po badaniu patologicznym, aby odzwierciedlić wydajność CTC w wykrywaniu złośliwości polipa, zwłaszcza zdolność do różnicowania polipów gruczolakowatych od polipów hiperplastycznych.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu okresu próbnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Główny śledczy: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Główny śledczy: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Główny śledczy: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162082-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .