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Detección de pólipos colorrectales con colonoscopia por TC de dosis baja

18 de julio de 2018 actualizado por: Xijing Hospital

Detección de adenoma colorrectal mediante colonoscopia por TC de dosis baja con detección asistida por computadora

Este ensayo clínico preliminar tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la colonoscopia por TC de dosis baja (CTC) con detección asistida por computadora (CAD) en la detección de pólipos en comparación con la colonoscopia óptica (OC), y explorar la posible rutina clínica para el uso integrado de colonoscopia por TC y colonoscopia óptica OC en el cribado del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia por TC (CTC), también conocida como colonoscopia virtual (VC), utiliza técnicas informáticas de realidad virtual para navegar dentro de un modelo de colon tridimensional específico del paciente reconstruido a partir de imágenes de TC abdominales, en busca de lesiones colónicas, preparación intestinal completa y colon. se necesita inflación para realizar el examen CTC. El ensayo clínico consta de dos partes principales:

  1. Estudio comparativo sobre el desempeño de CTC y OC: 50 sujetos serán reclutados en esta parte con consentimiento por escrito. Con la preparación completa del intestino, todos los voluntarios reciben tomografías computarizadas primero con el colon inflado, luego OC seguido por el mismo día y luego el análisis patológico necesario. El rendimiento de CTC basado en datos de TC de alta resolución, incluido el número de pólipos detectados, el tamaño, la posición, etc., será validado por el de OC con la comparación pareada.
  2. Integrar el uso de dosis bajas de CTC con OC para la detección del cáncer colorrectal: después de la validación del rendimiento de la CTC, en esta parte, se reclutarán otros 50 sujetos para explorar el uso integrado de CTC con OC como un flujo de trabajo posible y eficiente para la detección del cáncer colorrectal . En esta parte, se empleará una combinación de protocolos de exploración de dosis baja y dosis normal (p. ej., dosis normal en posición supina, dosis baja en posición prona), CTC de dosis baja basada en el protocolo de exploración por TC de dosis baja y una reducción de artefactos se introducirá una técnica para reducir el riesgo de radiación en el cribado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi Jing hospital
        • Contacto:
          • Liang Shuhui, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Hainan, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con síntomas gastrointestinales potencialmente sugestivos de cáncer colorrectal, como diarrea, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, sangrado rectal, anemia por deficiencia de hierro y pérdida de peso involuntaria.
  • Sujetos con cáncer colorrectal patológico confirmado o pólipos que necesitan un examen de seguimiento.
  • Sujetos con consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con colitis aguda
  • diverticulitis aguda
  • Hernia inguinal incluyendo colon
  • Cirugía colorrectal o biopsia endoscópica o resección de pólipos dentro de los 6 meses
  • Conocido o sospechado como colon perforado
  • Obstrucción intestinal completa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia por TC (dosis normal)
Realice una colonoscopia por TC con preparación intestinal completa y colon inflado, tomografías computarizadas en sujetos con protocolo de dosis normal configurando parámetros de exploración como 120-140 kilovoltios pico (kVp), 100-200 mA
Radiación: Colonoscopia por TC (dosis normal)
Realice una colonoscopia por TC con preparación intestinal completa y colon inflado, exploraciones por TC en sujetos con protocolo de dosis normal configurando parámetros de exploración como 120-140 kVp, 100-200 mA
EXPERIMENTAL: Colonoscopia por TC (dosis baja)
Realice una colonoscopia por TC con preparación intestinal completa y colon inflado, exploraciones por TC en sujetos con protocolo de dosis normal configurando parámetros de exploración como 120-140 kVp, 20-100mA
Radiación: Colonoscopia por TC (dosis baja)
Realice una colonoscopia por TC con preparación intestinal completa y colon inflado, exploraciones por TC en sujetos con protocolo de dosis normal configurando parámetros de exploración como 120-140 kVp, 20-100 mA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la CTC en dosis bajas para la detección de pólipos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la finalización de la primera parte del ensayo
devuelva el número de pólipos detectados por CTC de dosis baja para cada participante, la sensibilidad y la especificidad de la CTC de dosis baja para la detección de pólipos se pueden derivar de ella con los resultados de OC como referencia.
dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la finalización de la primera parte del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiación de TC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de cada examen.
Registre el producto dosis-longitud de cada tomografía computarizada para los participantes de CTC y la dosis de radiación de cada tomografía se puede derivar de él.
dentro de los primeros 3 días después de cada examen.
Sensibilidad y especificidad de CTC para la detección de pólipos con diferentes formas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días posteriores a la finalización del ensayo.
Devuelva la información de forma y ubicación de los pólipos detectados por OC y CTC para cada participante para reflejar el rendimiento de CTC para la detección de pólipos con diferentes morfologías, especialmente para tres categorías morfológicas principales: sésil, pedunculado y plano.
dentro de los primeros 30 días posteriores a la finalización del ensayo.
Sensibilidad y especificidad de CTC para la detección de polimalignidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días posteriores a la finalización del ensayo.
Devuelva los tipos histológicos de pólipos biopsiados a través de OC después del examen patológico para reflejar el rendimiento de CTC para la detección de pólipos malignos, especialmente la capacidad de diferenciar pólipos adenomatosos de pólipos hiperplásicos.
dentro de los primeros 30 días posteriores a la finalización del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Director de estudio: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Investigador principal: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20162082-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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