POAG患者におけるHydrus Aqueousインプラントの安全性と有効性の研究 (POAG)
2019年1月31日 更新者：Ivantis, Inc.
白内障の有無にかかわらず、軽度から進行の原発性開放隅角緑内障（POAG）患者の眼圧（IOP）を下げるための水腫水インプラント（標準およびロープロファイル）の前向き多施設評価
この研究の目的は、ベースライン (術前) からの IOP の変化とベースラインからの緑内障治療薬の数の変化によって決定される、Hydrus Aqueous インプラント (標準およびロープロファイル) の眼圧降下効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から進行の原発開放隅角緑内障（POAG）を患っている患者（POAG）を対象とした前向き多施設共同研究であり、眼内レンズの除去と留置が必要な白内障を患っている場合もいない場合もある。
研究対象者は、疾患の重症度（軽度、中等度、または高度）によってグループ化されます。 すべての包含基準と除外基準が満たされた場合、4 つのグループすべての被験者に Hydrus Aqueous Implant が移植されます。 白内障を患っている被験者は、標準的な白内障除去と、Hydrus の移植と同時に IOL 移植を受けます。
術後、被験者は定期的に予定された間隔で完全な眼科評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼圧（IOP）の上昇
- 軽度から進行した開放隅角緑内障の診断
- シェイファー グレード III
- 手術中および術後の検査を受ける際に協力できる精神的能力
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 24か月間の定期フォローアップ検査に喜んで戻ることができる
除外基準:
- 閉隅角緑内障と狭隅角緑内障
- 続発性緑内障
- 先天性または発達性緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydrus 水性インプラント
シュレム管に埋め込まれたヒドラス。
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研究前の局所緑内障治療薬の再導入。必要に応じて、各研究訪問中に一度に 1 種類の薬剤を導入します。
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他の：IOLの配置とHydrusインプラント
IOL配置とシュレム管へのHydrusインプラントを伴う白内障摘出術
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研究前の局所緑内障治療薬の再導入。必要に応じて、各研究訪問中に一度に 1 種類の薬剤を導入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化された各グループ間の研究眼のIOPの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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有効性は、ベースライン（術前）来院時のＩＯＰを術後１２ヶ月の来院時のＩＯＰと比較することによって決定される。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障治療薬の変更
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースライン (術前) の来院から術後 12 か月の来院までの緑内障治療薬の数の変化を計算します。
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Manfred Tetz, MD、Augentagesklinik Spreebogen Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。