Estudio de seguridad y eficacia del implante acuoso Hydrus en sujetos con GPAA (POAG)
31 de enero de 2019 actualizado por: Ivantis, Inc.
Una evaluación prospectiva y multicéntrica del implante acuoso Hydrus (estándar y de bajo perfil) para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) de leve a avanzado con o sin catarata
El propósito de este estudio es evaluar el efecto hipotensor ocular del implante acuoso Hydrus (estándar y de perfil bajo), según lo determinado por el cambio en la PIO desde el inicio (preoperatorio) y el cambio en la cantidad de medicamentos para el glaucoma desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que examinará sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) documentado de leve a avanzado, que pueden o no tener una catarata que requiera la extracción y colocación de una lente intraocular.
Los sujetos del estudio se agruparán según la gravedad de su enfermedad (ya sea leve/moderada o avanzada). Si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión, a los sujetos de los cuatro grupos se les implantará el implante acuoso Hydrus. Los sujetos con cataratas se someterán a una extracción estándar de cataratas e implante de LIO junto con el implante de Hydrus.
Después de la operación, los sujetos se someterán a una evaluación oftalmológica completa a intervalos regulares programados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Erlbruch
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Recklinghausen, Erlbruch, Alemania
- Aurelios Augenzentrum
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Vienna, Austria, A-1090
- University Medical Center Vienna
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión intraocular elevada (PIO)
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto leve a avanzado
- Grado III de Shaffer
- Capacidad mental para cooperar durante el examen operatorio y postoperatorio.
- 18 años de edad o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de volver a los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses
Criterio de exclusión:
- Formas de glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo estrecho
- Glaucomas secundarios
- Glaucoma congénito o del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Acuoso Hydrus
Hydrus implantado en el Canal de Schlemm.
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Reintroducción de medicamentos tópicos para el glaucoma previos al estudio, introducido un medicamento a la vez durante cada visita del estudio, según sea necesario.
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Otro: Colocación de LIO e implante Hydrus
Extracción de cataratas con colocación de LIO e implante Hydrus en el canal de Schlemm
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Reintroducción de medicamentos tópicos para el glaucoma previos al estudio, introducido un medicamento a la vez durante cada visita del estudio, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PIO del ojo del estudio entre cada grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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La efectividad se determinará comparando la PIO en la visita inicial (preoperatoria) con la PIO en la visita de 12 meses después de la operación.
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Línea de base y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Calcule el cambio en la cantidad de medicamentos para el glaucoma desde la visita inicial (preoperatoria) hasta la visita posterior a la operación de 12 meses.
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Línea de base y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-09-001
- HYDRUS I (Otro identificador: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .