Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wodnego implantu Hydrus u pacjentów z POAG (POAG)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa ocena wodnego implantu Hydrus (standardowego i niskoprofilowego) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) od łagodnej do zaawansowanej z zaćmą lub bez niej
Celem tego badania jest ocena hipotensyjnego działania Implantu wodnego Hydrus (standardowego i niskoprofilowego), określonego na podstawie zmiany IOP w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) oraz zmiany liczby leków przeciwjaskrowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym zostaną zbadani pacjenci z udokumentowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) od łagodnej do zaawansowanej, którzy mogą mieć lub nie mieć zaćmę wymagającą usunięcia i założenia soczewki wewnątrzgałkowej.
Osoby badane zostaną pogrupowane według ciężkości ich choroby (łagodna/umiarkowana lub zaawansowana). Jeżeli wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, pacjentom ze wszystkich czterech grup zostanie wszczepiony wodny implant Hydrus. Pacjenci, u których występuje zaćma, zostaną poddani standardowemu usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL równolegle z wszczepieniem Hydrus.
Po operacji pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie okulistycznej w regularnych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10559
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Niemcy
- Aurelios Augenzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
- Diagnostyka łagodnej i zaawansowanej jaskry z otwartym kątem przesączania
- III stopień Shaffera
- Zdolność umysłowa do współpracy podczas badania operacyjnego i pooperacyjnego
- 18 lat lub więcej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Postacie jaskry z zamkniętym i wąskim kątem przesączania
- Jaskra wtórna
- Jaskra wrodzona lub rozwojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant wodny Hydrus
Hydrus wszczepiony do Kanału Schlemma.
|
Ponowne wprowadzenie leków stosowanych miejscowo na jaskrę przed badaniem, wprowadzanie jednego leku na raz podczas każdej wizyty w ramach badania, jeśli to konieczne.
|
|
Inny: Umieszczenie IOL i implant Hydrus
Ekstrakcja zaćmy z założeniem IOL i implantem Hydrus do kanału Schlemma
|
Ponowne wprowadzenie leków stosowanych miejscowo na jaskrę przed badaniem, wprowadzanie jednego leku na raz podczas każdej wizyty w ramach badania, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP badanego oka pomiędzy każdą randomizowaną grupą
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
|
Skuteczność zostanie określona przez porównanie IOP podczas wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) z IOP podczas wizyty 12 miesięcy po operacji.
|
Linia bazowa i jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leków na jaskrę
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
|
Oblicz zmianę liczby leków przeciwjaskrowych od wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) do wizyty po 12 miesiącach po operacji.
|
Linia bazowa i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-09-001
- HYDRUS I (Inny identyfikator: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .