Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Hydros vannimplantat hos pasienter med POAG (POAG)
31. januar 2019 oppdatert av: Ivantis, Inc.
En prospektiv, multisenter-evaluering av hydrus-vannimplantatet (standard og lav-profil) for senking av intraokulært trykk (IOP) hos personer med mild til avansert primær åpen vinkelglaukom (POAG) med eller uten katarakt
Hensikten med denne studien er å evaluere den okulære hypotensive effekten av Hydrus Aqueous Implant (Standard og Low-Profile), som bestemt av endringen i IOP fra baseline (preoperativ) og endring i antall glaukommedisiner fra baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenterstudie som vil undersøke personer med dokumentert mild til avansert primær åpenvinkelglaukom (POAG), som kan ha eller ikke har en grå stær som krever fjerning og plassering av en intraokulær linse.
Studiepersoner vil bli gruppert etter alvorlighetsgraden av sykdommen deres (enten mild/moderat eller avansert). Hvis alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt, vil forsøkspersoner i alle fire gruppene bli implantert med Hydros vannimplantat. Personer med katarakt vil gjennomgå standard kataraktfjerning og IOL-implantasjon samtidig med implantasjon av Hydrus.
Postoperativt vil forsøkspersonene gjennomgå en fullstendig oftalmisk evaluering med regelmessige intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Tyskland
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet intraokulært trykk (IOP)
- Diagnose av mild til avansert åpenvinklet glaukom
- Shaffer Grade III
- Mental evne til å samarbeide ved operativ og postoperativ undersøkelse
- 18 år eller eldre
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å gå tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lukket vinklet og smalvinklet former for glaukom
- Sekundære glaukom
- Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydros vannimplantat
Hydrus implantert i Schlemms kanal.
|
Gjeninnføring av prestuderte aktuelle glaukommedisiner, introduserte ett medikament om gangen under hvert studiebesøk, etter behov.
|
|
Annen: IOL plassering og Hydrus implantat
Kataraktekstraksjon med IOL-plassering og Hydrus-implantat i Schlemms kanal
|
Gjeninnføring av prestuderte aktuelle glaukommedisiner, introduserte ett medikament om gangen under hvert studiebesøk, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IOP for studieøye mellom hver randomisert gruppe
Tidsramme: Baseline & Ett år
|
Effektiviteten vil bli bestemt ved å sammenligne IOP ved baseline (preoperativt) besøk med IOP ved 12 måneder postoperativt besøk.
|
Baseline & Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glaukommedisiner
Tidsramme: Baseline & Ett år
|
Beregn endringen i antall glaukommedisiner fra baseline (preoperativt) besøk til 12 måneders postoperativt besøk.
|
Baseline & Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-09-001
- HYDRUS I (Annen identifikator: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .