Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Hydros-vandimplantatet hos personer med POAG (POAG)
31. januar 2019 opdateret af: Ivantis, Inc.
En prospektiv, multicenter-evaluering af Hydrus-vandimplantatet (standard og lavprofil) til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos personer med mild til avanceret primær åben vinkelglaukom (POAG) med eller uden katarakt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære hypotensive effekt af Hydrus-vandimplantatet (standard og lav-profil), som bestemt af ændringen i IOP fra baseline (præoperativ) og ændring i antallet af glaukom-medicin fra baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der vil undersøge forsøgspersoner med dokumenteret mild til fremskreden primær åbenvinklet glaukom (POAG), som måske eller måske ikke har en katarakt, der kræver fjernelse og placering af en intraokulær linse.
Forsøgspersoner vil blive grupperet efter sværhedsgraden af deres sygdom (enten mild/moderat eller fremskreden). Hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersoner i alle fire grupper blive implanteret med Hydrus Aqueous Implant. Forsøgspersoner, hos hvem der er grå stær, vil gennemgå standard kataraktfjernelse og IOL-implantation samtidig med implantation af Hydrus.
Postoperativt vil forsøgspersonerne gennemgå en fuldstændig oftalmisk evaluering med regelmæssige planlagte intervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Tyskland
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet intraokulært tryk (IOP)
- Diagnose af mild til fremskreden åbenvinklet glaukom
- Shaffer Grade III
- Psykisk evne til at samarbejde under operativ og postoperativ undersøgelse
- 18 år eller ældre
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lukket-vinklede og smalvinklede former for glaukom
- Sekundære glaukomer
- Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydros vandigt implantat
Hydrus implanteret i Schlemms kanal.
|
Genintroduktion af præstuderet topisk glaukommedicin, indført én medicin ad gangen under hvert studiebesøg efter behov.
|
|
Andet: IOL-placering og Hydrus-implantat
Kataraktudtrækning med IOL-placering og Hydrus-implantat i Schlemms kanal
|
Genintroduktion af præstuderet topisk glaukommedicin, indført én medicin ad gangen under hvert studiebesøg efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IOP af undersøgelsesøje mellem hver randomiseret gruppe
Tidsramme: Baseline & Et år
|
Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne IOP ved baseline (præoperativt) besøg med IOP ved 12 måneders postoperativt besøg.
|
Baseline & Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glaukommedicin
Tidsramme: Baseline & Et år
|
Beregn ændringen i antallet af glaukommedicin fra baseline (præoperativt) besøg til 12-måneders postoperative besøg.
|
Baseline & Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-09-001
- HYDRUS I (Anden identifikator: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .