POAG 대상자에서 Hydrus 수성 임플란트의 안전성 및 효능 연구 (POAG)
2019년 1월 31일 업데이트: Ivantis, Inc.
백내장이 있거나 없는 경증에서 진행성 원발 개방각 녹내장(POAG) 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위한 Hydrus 수성 임플란트(표준 및 로우 프로파일)의 전향적, 다중 센터 평가
이 연구의 목적은 베이스라인(수술 전)에서 IOP의 변화와 베이스라인에서 녹내장 약물의 수의 변화에 의해 결정되는 Hydrus Aqueous Implant(Standard 및 Low-Profile)의 안압 강하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안내 렌즈의 제거 및 배치가 필요한 백내장이 있거나 없을 수 있는 기록된 경증에서 진행성 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 피험자를 검사하는 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 대상자는 질병의 중증도(경증/중등도 또는 진행성)에 따라 그룹화됩니다. 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 네 그룹 모두의 피험자가 Hydrus Aqueous Implant를 이식받게 됩니다. 백내장이 있는 피험자는 Hydrus 이식과 동시에 표준 백내장 제거 및 IOL 이식을 받게 됩니다.
수술 후, 피험자는 정기적으로 예정된 간격으로 완전한 안과 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10559
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, 독일
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안압 상승(IOP)
- 경증 내지 진행성 개방각 녹내장의 진단
- 샤퍼 등급 III
- 수술 및 수술 후 검사를 받을 때 협조할 수 있는 정신력
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 24개월 동안 예정된 후속 검사로 돌아갈 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 폐쇄각 및 협각 형태의 녹내장
- 속발성 녹내장
- 선천성 또는 발달성 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Hydrus 수성 임플란트
Schlemm's Canal에 Hydrus를 이식했습니다.
|
사전 연구 국소 녹내장 약물의 재도입은 필요에 따라 각 연구 방문 동안 한 번에 하나의 약물을 도입했습니다.
|
|
다른: IOL 배치 및 Hydrus 임플란트
Schlemm's canal에 IOL 배치 및 Hydrus 이식을 통한 백내장 추출
|
사전 연구 국소 녹내장 약물의 재도입은 필요에 따라 각 연구 방문 동안 한 번에 하나의 약물을 도입했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 무작위 그룹 간 연구 안구의 IOP 변화
기간: 기준선 및 1년
|
효과는 기준선(수술 전) 방문 시 IOP를 수술 후 12개월 방문 시 IOP와 비교하여 결정됩니다.
|
기준선 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
녹내장 약물의 변화
기간: 기준선 및 1년
|
기준선(수술 전) 방문에서 수술 후 12개월 방문까지의 녹내장 약물 수의 변화를 계산합니다.
|
기준선 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .