Étude d'innocuité et d'efficacité de l'implant aqueux Hydrus chez des sujets atteints de GPAO (POAG)
31 janvier 2019 mis à jour par: Ivantis, Inc.
Une évaluation prospective multicentrique de l'implant aqueux Hydrus (standard et à profil bas) pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) léger à avancé avec ou sans cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet hypotenseur oculaire de l'implant aqueux Hydrus (standard et profil bas), tel que déterminé par le changement de la PIO par rapport au départ (préopératoire) et le changement du nombre de médicaments contre le glaucome par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui examinera des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) documenté léger à avancé, qui peuvent ou non avoir une cataracte nécessitant le retrait et la mise en place d'une lentille intraoculaire.
Les sujets de l'étude seront regroupés selon la gravité de leur maladie (légère/modérée ou avancée). Si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, les sujets des quatre groupes seront implantés avec l'implant aqueux Hydrus. Les sujets chez qui une cataracte est présente subiront une ablation standard de la cataracte et une implantation IOL en même temps que l'implantation de l'Hydrus.
Après l'opération, les sujets subiront une évaluation ophtalmique complète à intervalles réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10559
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Erlbruch
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Recklinghausen, Erlbruch, Allemagne
- Aurelios Augenzentrum
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- University Medical Center Vienna
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression intraoculaire élevée (PIO)
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert léger à avancé
- Shaffer Grade III
- Capacité mentale à coopérer lors de l'examen opératoire et postopératoire
- 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé et capable de retourner aux examens de suivi prévus pendant 24 mois
Critère d'exclusion:
- Formes de glaucome à angle fermé et à angle fermé
- Glaucomes secondaires
- Glaucome congénital ou développemental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant aqueux Hydrus
Hydrus implanté dans le canal de Schlemm.
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Réintroduction des médicaments topiques contre le glaucome avant l'étude, introduction d'un médicament à la fois lors de chaque visite d'étude, si nécessaire.
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Autre: Pose de la LIO et implant Hydrus
Extraction de la cataracte avec placement de LIO et implant Hydrus dans le canal de Schlemm
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Réintroduction des médicaments topiques contre le glaucome avant l'étude, introduction d'un médicament à la fois lors de chaque visite d'étude, si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la PIO de l'œil de l'étude entre chaque groupe randomisé
Délai: Base de référence et un an
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L'efficacité sera déterminée en comparant la PIO lors de la visite de référence (préopératoire) à la PIO lors de la visite postopératoire de 12 mois.
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Base de référence et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de médicaments contre le glaucome
Délai: Base de référence et un an
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Calculez la variation du nombre de médicaments contre le glaucome entre la visite de référence (préopératoire) et la visite postopératoire de 12 mois.
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Base de référence et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-09-001
- HYDRUS I (Autre identifiant: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .