Estudo de Segurança e Eficácia do Implante Aquoso Hydrus em Indivíduos com GPAA (POAG)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Ivantis, Inc.
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica do implante Hydrus Aqueous (padrão e de baixo perfil) para redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve a avançado com ou sem catarata
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito hipotensor ocular do Hydrus Aqueous Implant (Standard e Low-Profile), conforme determinado pela alteração na PIO desde o início (pré-operatório) e alteração no número de medicamentos para glaucoma desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que examinará indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve a avançado documentado, que podem ou não ter uma catarata que requer remoção e colocação de uma lente intraocular.
Os sujeitos do estudo serão agrupados pela gravidade de sua doença (leve/moderada ou avançada). Se todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, os indivíduos em todos os quatro grupos serão implantados com o Hydrus Aqueous Implant. Indivíduos com catarata serão submetidos à remoção padrão de catarata e implantação de LIO simultaneamente com a implantação do Hydrus.
No pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação oftalmológica completa em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10559
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Erlbruch
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Recklinghausen, Erlbruch, Alemanha
- Aurelios Augenzentrum
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
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Vienna, Áustria, A-1090
- University Medical Center Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão intraocular (PIO) elevada
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto leve a avançado
- Shaffer Grau III
- Capacidade mental para cooperar durante o exame operatório e pós-operatório
- 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de retornar aos exames de acompanhamento agendados por 24 meses
Critério de exclusão:
- Formas de ângulo fechado e estreito de glaucoma
- Glaucomas secundários
- Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Aquoso de Hidrus
Hydrus implantado no Canal de Schlemm.
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Reintrodução de medicamentos tópicos para glaucoma pré-estudo, introduzido um medicamento por vez durante cada visita do estudo, conforme necessário.
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Outro: Colocação de LIO e implante Hydrus
Extração de catarata com colocação de LIO e implante de Hydrus no canal de Schlemm
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Reintrodução de medicamentos tópicos para glaucoma pré-estudo, introduzido um medicamento por vez durante cada visita do estudo, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PIO do olho do estudo entre cada grupo randomizado
Prazo: Linha de base e um ano
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A eficácia será determinada pela comparação da PIO na visita inicial (pré-operatória) com a PIO na visita pós-operatória de 12 meses.
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Linha de base e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos medicamentos para glaucoma
Prazo: Linha de base e um ano
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Calcule a mudança no número de medicamentos para glaucoma desde a visita inicial (pré-operatória) até a visita pós-operatória de 12 meses.
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Linha de base e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-09-001
- HYDRUS I (Outro identificador: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .