Hydrus-vesiimplantin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus POAG-potilailla (POAG)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Hydrus-vesiimplantin (standardi ja matalaprofiilinen) tuleva monikeskusarvio silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on lievä tai pitkälle edennyt primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) kaihiin tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydrus-vesiimplantin (standardi ja matalaprofiilinen) silmänpaineen alentava vaikutus, joka määritetään silmänpaineen muutoksella lähtötasosta (preoperatiivinen) ja glaukoomalääkkeiden lukumäärän muutoksella lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan potilaita, joilla on dokumentoitu lievä tai pitkälle edennyt primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), joilla saattaa olla tai ei ole kaihi, joka vaatii silmänsisäisen linssin poistamista ja sijoittamista.
Tutkimuskohteet ryhmitellään sairauden vakavuuden mukaan (joko lievä/kohtalainen tai pitkälle edennyt). Jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, kaikkien neljän ryhmän koehenkilöille implantoidaan Hydrus-vesi-implantti. Koehenkilöille, joilla on kaihi, suoritetaan normaali kaihipoisto ja IOL-istutus samanaikaisesti Hydrus-istutuksen kanssa.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöille tehdään täydellinen oftalminen arviointi säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10559
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Saksa
- Aurelios Augenzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP)
- Lievän tai pitkälle edenneen avokulmaglaukooman diagnoosi
- Shaffer Grade III
- Henkinen kyky tehdä yhteistyötä leikkauksen ja postoperatiivisen tutkimuksen aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman suljetun kulman ja kapeakulmaiset muodot
- Toissijaiset glaukoomat
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrusin vesipohjainen implantti
Hydrus istutettu Schlemmin kanavaan.
|
Esitutkinnassa käytettävät paikalliset glaukoomalääkkeet otettiin uudelleen käyttöön, otettiin käyttöön yksi lääke kerrallaan jokaisella tutkimuskäynnillä tarpeen mukaan.
|
|
Muut: IOL-asennus ja Hydrus-implantti
Kaihipoisto IOL-sijoituksella ja Hydrus-implantti Schlemmin kanavaan
|
Esitutkinnassa käytettävät paikalliset glaukoomalääkkeet otettiin uudelleen käyttöön, otettiin käyttöön yksi lääke kerrallaan jokaisella tutkimuskäynnillä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimussilmän silmänpaineessa kunkin satunnaistetun ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Tehokkuus määritetään vertaamalla perustilan (preoperatiivisen) käynnin silmänpainetautia 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeiseen silmänpaineeseen.
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glaukoomalääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Laske glaukoomalääkkeiden lukumäärän muutos lähtötilanteen (preoperatiivisesta) käynnistä 12 kuukauden jälkeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-09-001
- HYDRUS I (Muu tunniste: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .