Исследование безопасности и эффективности водного имплантата Hydrus у пациентов с ПОУГ (POAG)
31 января 2019 г. обновлено: Ivantis, Inc.
Проспективная многоцентровая оценка водного имплантата Hydrus (стандартного и низкопрофильного) для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) от легкой до тяжелой степени с катарактой или без нее
Целью данного исследования является оценка глазного гипотензивного эффекта имплантата Hydrus Aqueous Implant (стандартного и низкопрофильного), определяемого изменением ВГД по сравнению с исходным уровнем (до операции) и изменением количества лекарств от глаукомы по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, в котором будут изучаться пациенты с документально подтвержденной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) от легкой до тяжелой степени, у которых может быть катаракта, а может и нет, требующая удаления и установки интраокулярной линзы.
Субъекты исследования будут сгруппированы по степени тяжести их заболевания (легкая/умеренная или запущенная). Если все критерии включения и исключения соблюдены, субъектам во всех четырех группах будет имплантирован имплантат Hydrus Aqueous Implant. Субъектам с катарактой будет проведено стандартное удаление катаракты и имплантация ИОЛ одновременно с имплантацией Hydrus.
После операции субъекты будут проходить полную офтальмологическую оценку через регулярные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10559
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Германия
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенное внутриглазное давление (ВГД)
- Диагностика открытоугольной глаукомы от легкой до тяжелой степени
- Шаффер III степени
- Умственная способность к сотрудничеству при прохождении оперативного и послеоперационного обследования
- 18 лет и старше
- Дать письменное информированное согласие
- Желание и возможность вернуться к запланированным последующим обследованиям в течение 24 месяцев
Критерий исключения:
- Закрытоугольная и узкоугольная формы глаукомы
- Вторичная глаукома
- Врожденная или развивающаяся глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водный имплантат Hydrus
Гидр имплантирован в шлеммов канал.
|
Повторное введение предисследованных топических препаратов от глаукомы, вводимых по одному препарату за раз во время каждого исследовательского визита, по мере необходимости.
|
|
Другой: Установка ИОЛ и имплантат Hydrus
Удаление катаракты с установкой ИОЛ и имплантом Hydrus в шлеммов канал
|
Повторное введение предисследованных топических препаратов от глаукомы, вводимых по одному препарату за раз во время каждого исследовательского визита, по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД исследуемого глаза между каждой рандомизированной группой
Временное ограничение: Базовый уровень и один год
|
Эффективность будет определяться путем сравнения ВГД при исходном (предоперационном) посещении с ВГД при посещении через 12 месяцев после операции.
|
Базовый уровень и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лекарств от глаукомы
Временное ограничение: Базовый уровень и один год
|
Рассчитайте изменение количества лекарств от глаукомы от исходного (предоперационного) визита до 12-месячного послеоперационного визита.
|
Базовый уровень и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-09-001
- HYDRUS I (Другой идентификатор: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .