Hydrus 水性植入物在 POAG 受试者中的安全性和有效性研究 (POAG)
2019年1月31日 更新者：Ivantis, Inc.
对 Hydrus 水性植入物（标准型和低型）降低轻度至晚期原发性开角型青光眼 (POAG) 伴或不伴白内障受试者眼内压 (IOP) 的前瞻性多中心评估
本研究的目的是评估 Hydrus 水性植入物（标准型和低型）的降眼压效果，该效果由 IOP 相对于基线（术前）的变化和青光眼药物数量相对于基线的变化来确定。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究，将检查患有轻度至晚期原发性开角型青光眼 (POAG) 的受试者，这些受试者可能患有也可能没有白内障，需要摘除和放置人工晶状体。
研究对象将按其疾病的严重程度（轻度/中度或晚期）分组。 如果满足所有纳入和排除标准，则所有四组中的受试者都将植入 Hydrus 水性植入物。 患有白内障的受试者将接受标准的白内障摘除和 IOL 植入，同时植入 Hydrus。
术后，受试者将定期接受完整的眼科评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼内压升高 (IOP)
- 轻度至晚期开角型青光眼的诊断
- 谢弗三级
- 进行手术和术后检查时的心理合作能力
- 18岁或以上
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够返回到预定的后续检查 24 个月
排除标准：
- 闭角型和窄角型青光眼
- 继发性青光眼
- 先天性或发育性青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hydrus 水性植入物
Hydrus 植入 Schlemm 管。
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重新引入研究前局部青光眼药物，必要时在每次研究访问期间一次引入一种药物。
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其他：IOL 植入和 Hydrus 植入物
白内障摘除术，人工晶状体植入和 Hydrus 植入施累姆氏管
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重新引入研究前局部青光眼药物，必要时在每次研究访问期间一次引入一种药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个随机组之间研究眼 IOP 的变化
大体时间：基线和一年
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将通过比较基线（术前）就诊时的 IOP 与术后 12 个月就诊时的 IOP 来确定有效性。
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基线和一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼药物的变化
大体时间：基线和一年
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计算从基线（术前）就诊到术后 12 个月就诊青光眼药物数量的变化。
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基线和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Manfred Tetz, MD、Augentagesklinik Spreebogen Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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