Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto acquoso Hydrus in soggetti con POAG (POAG)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Ivantis, Inc.
Una valutazione prospettica multicentrica dell'impianto acquoso di Hydrus (standard e a basso profilo) per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a avanzato con o senza cataratta
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto ipotensivo oculare dell'impianto acquoso Hydrus (standard e a basso profilo), determinato dalla variazione della pressione intraoculare rispetto al basale (preoperatorio) e dalla variazione del numero di farmaci per il glaucoma rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico che esaminerà soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a avanzato documentato, che possono o meno avere una cataratta che richiede la rimozione e il posizionamento di una lente intraoculare.
I soggetti dello studio saranno raggruppati in base alla gravità della loro malattia (lieve/moderata o avanzata). Se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, ai soggetti di tutti e quattro i gruppi verrà impiantato l'impianto acquoso Hydrus. I soggetti in cui è presente una cataratta saranno sottoposti a rimozione standard della cataratta e impianto di IOL in concomitanza con l'impianto di Hydrus.
Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione oftalmica completa a intervalli regolarmente programmati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- University Medical Center Vienna
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Berlin, Germania, 10559
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Erlbruch
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Recklinghausen, Erlbruch, Germania
- Aurelios Augenzentrum
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione intraoculare elevata (IOP)
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a avanzato
- Shaffer Grado III
- Capacità mentale di cooperare durante l'esame operativo e postoperatorio
- 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di tornare agli esami di follow-up programmati per 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Forme di glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo stretto
- Glaucomi secondari
- Glaucoma congenito o dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Acquoso Hydrus
Hydrus impiantato nel Canale di Schlemm.
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Reintroduzione di farmaci topici per il glaucoma prestudy, introdotto un farmaco alla volta durante ogni visita di studio, se necessario.
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Altro: Posizionamento IOL e impianto Hydrus
Estrazione della cataratta con posizionamento della IOL e impianto di Hydrus nel canale di Schlemm
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Reintroduzione di farmaci topici per il glaucoma prestudy, introdotto un farmaco alla volta durante ogni visita di studio, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della PIO dell'occhio dello studio tra ciascun gruppo randomizzato
Lasso di tempo: Linea di base e un anno
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L'efficacia sarà determinata confrontando l'IOP alla visita di base (preoperatoria) con l'IOP alla visita postoperatoria di 12 mesi.
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Linea di base e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: Linea di base e un anno
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Calcolare la variazione del numero di farmaci per il glaucoma dalla visita di base (preoperatoria) alla visita postoperatoria di 12 mesi.
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Linea di base e un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-09-001
- HYDRUS I (Altro identificatore: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .