A Hydrus vizes implantátum biztonságossági és hatékonysági vizsgálata POAG-val kezelt alanyokon (POAG)
2019. január 31. frissítette: Ivantis, Inc.
A Hydrus vizes implantátum (standard és alacsony profilú) leendő, többközpontú értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére enyhétől előrehaladottig terjedő elsődleges nyitott szögű glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél szürkehályoggal vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a Hydrus vizes implantátum (standard és alacsony profilú) okuláris vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése, amelyet a szemnyomás kiindulási értékhez viszonyított változása (preoperatív) és a glaukóma elleni gyógyszerek számának változása határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amely dokumentáltan enyhe vagy előrehaladott primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő alanyokat vizsgál, akiknek előfordulhat, hogy szürkehályogjuk van, és intraokuláris lencse eltávolítását és elhelyezését igényli.
A vizsgálati alanyokat betegségük súlyossága (enyhe/közepes vagy előrehaladott) szerint csoportosítjuk. Ha az összes felvételi és kizárási feltétel teljesül, mind a négy csoportba tartozó alanyokba beültetik a Hydrus vizes implantátumot. Azoknál az alanyoknál, akiknél szürkehályog van, a Hydrus beültetésével egyidejűleg standard szürkehályog-eltávolításon és IOL-beültetésen kell átesni.
A műtét után az alanyok rendszeres időközönként teljes szemészeti kivizsgáláson esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10559
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Németország
- Aurelios Augenzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett intraokuláris nyomás (IOP)
- Az enyhe vagy előrehaladott nyitott zugú glaukóma diagnózisa
- Shaffer Grade III
- Mentális együttműködési képesség a műtéti és posztoperatív vizsgálatok során
- 18 éves vagy idősebb
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes visszatérni a tervezett utóellenőrző vizsgálatokra 24 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma zárt és szűk zugú formái
- Másodlagos glaukómák
- Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hydrus vizes implantátum
A Schlemm-csatornába ültetett hidrust.
|
A vizsgálat előtti lokális glaukóma gyógyszerek újbóli bevezetése, szükség szerint egy-egy gyógyszer bevezetése minden vizsgálati látogatás során.
|
|
Egyéb: IOL beültetés és Hydrus beültetés
Szürkehályog kivonása IOL elhelyezéssel és Hydrus implantátummal a Schlemm-csatornába
|
A vizsgálat előtti lokális glaukóma gyógyszerek újbóli bevezetése, szükség szerint egy-egy gyógyszer bevezetése minden vizsgálati látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált szem IOP változása az egyes randomizált csoportok között
Időkeret: Alapállapot és egy év
|
A hatékonyságot úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a kiindulási (műtét előtti) vizit IOP-ját a 12 hónapos posztoperatív vizit alkalmával.
|
Alapállapot és egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glaukóma gyógyszereiben
Időkeret: Alapállapot és egy év
|
Számítsa ki a glaukóma gyógyszerek számának változását a kiindulási (műtét előtti) vizittől a 12 hónapos posztoperatív vizitig.
|
Alapállapot és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-09-001
- HYDRUS I (Egyéb azonosító: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .