Studie bezpečnosti a účinnosti Hydrus Aqueous Implant u subjektů s POAG (POAG)
31. ledna 2019 aktualizováno: Ivantis, Inc.
Prospektivní, multicentrické hodnocení Hydrus Aqueous Implant (standardní a nízkoprofilový) pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s mírným až pokročilým primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) s kataraktou nebo bez ní
Účelem této studie je vyhodnotit oční hypotenzní účinek Hydrus Aqueous Implant (standardní a nízkoprofilový), jak je určen změnou IOP od výchozí hodnoty (předoperační) a změnou v počtu léků proti glaukomu oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, která bude zkoumat subjekty s dokumentovaným mírným až pokročilým primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kteří mohou nebo nemusí mít kataraktu vyžadující odstranění a umístění nitrooční čočky.
Předměty studie budou seskupeny podle závažnosti jejich onemocnění (buď mírné/střední nebo pokročilé). Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude subjektům ve všech čtyřech skupinách implantován Hydrus Aqueous Implant. Subjekty, u kterých je přítomna katarakta, podstoupí standardní odstranění šedého zákalu a implantaci IOL současně s implantací Hydrus.
Po operaci budou subjekty podrobeny kompletnímu oftalmologickému vyšetření v pravidelných plánovaných intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10559
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Německo
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšený nitrooční tlak (IOP)
- Diagnostika mírného až pokročilého glaukomu s otevřeným úhlem
- Shaffer stupeň III
- Psychická schopnost spolupracovat při operačním a pooperačním vyšetření
- 18 let nebo starší
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost vrátit se k plánovaným kontrolním vyšetřením po dobu 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Formy glaukomu s uzavřeným úhlem a s úzkým úhlem
- Sekundární glaukomy
- Vrozený nebo vývojový glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrusový vodný implantát
Hydrus implantovaný do Schlemmova kanálu.
|
Znovuzavedení topických léků proti glaukomu před studií, podle potřeby zaváděných po jednom léku během každé studijní návštěvy.
|
|
Jiný: Umístění IOL a implantát Hydrus
Extrakce katarakty s umístěním IOL a implantátem Hydrus do Schlemmova kanálu
|
Znovuzavedení topických léků proti glaukomu před studií, podle potřeby zaváděných po jednom léku během každé studijní návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IOP zkoumaného oka mezi každou randomizovanou skupinou
Časové okno: Základní a jeden rok
|
Účinnost bude stanovena porovnáním NOT při vstupní (předoperační) návštěvě s NOT při 12měsíční pooperační návštěvě.
|
Základní a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léků na glaukom
Časové okno: Základní a jeden rok
|
Vypočítejte změnu v počtu léků proti glaukomu od výchozí (předoperační) návštěvy do 12měsíční pooperační návštěvy.
|
Základní a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-09-001
- HYDRUS I (Jiný identifikátor: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .