Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Hydrus-waterige implantaat bij proefpersonen met POAG (POAG)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.

Een prospectieve multicenterevaluatie van het Hydrus-waterige implantaat (standaard en laag profiel) voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met milde tot gevorderde primaire openhoekglaucoom (POAG) met of zonder cataract

Het doel van deze studie is het evalueren van het oculaire hypotensieve effect van het Hydrus-waterige implantaat (standaard en laag profiel), zoals bepaald door de verandering in IOP vanaf de uitgangswaarde (preoperatief) en de verandering in het aantal glaucoommedicatie vanaf de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie die proefpersonen zal onderzoeken met gedocumenteerd licht tot gevorderd primair openhoekglaucoom (POAG), die al dan niet cataract hebben waarvoor verwijdering en plaatsing van een intraoculaire lens nodig is.

De proefpersonen zullen worden gegroepeerd op basis van de ernst van hun ziekte (licht/matig of gevorderd). Als aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, wordt bij proefpersonen in alle vier de groepen het Hydrus waterig implantaat geïmplanteerd. Onderwerpen bij wie cataract aanwezig is, ondergaan standaard cataractverwijdering en IOL-implantatie gelijktijdig met implantatie van de Hydrus.

Postoperatief ondergaan de proefpersonen een volledige oogheelkundige evaluatie met regelmatig geplande tussenpozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10559
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
    • Erlbruch
      • Recklinghausen, Erlbruch, Duitsland
        • Aurelios Augenzentrum
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • University Medical Center Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde intraoculaire druk (IOP)
  • Diagnose van mild tot gevorderd openkamerhoekglaucoom
  • Shaffer klasse III
  • Mentaal vermogen om mee te werken bij operatief en postoperatief onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om gedurende 24 maanden terug te keren naar geplande vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gesloten-hoek en nauwe-kamerhoekvormen van glaucoom
  • Secundaire glaucoom
  • Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrus waterig implantaat
Hydrus geïmplanteerd in het kanaal van Schlemm.
Geneesmiddel: voorstudie van actuele glaucoommedicatie
Herintroductie van topicale glaucoommedicatie voorafgaand aan de studie, indien nodig één medicatie tegelijk geïntroduceerd tijdens elk studiebezoek.
Ander: IOL-plaatsing en Hydrus-implantaat
Cataractextractie met IOL-plaatsing en Hydrus-implantaat in het kanaal van Schlemm
Geneesmiddel: voorstudie van actuele glaucoommedicatie
Herintroductie van topicale glaucoommedicatie voorafgaand aan de studie, indien nodig één medicatie tegelijk geïntroduceerd tijdens elk studiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IOP van onderzoeksoog tussen elke gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: Basislijn & één jaar
De effectiviteit zal worden bepaald door de IOP bij het basisbezoek (preoperatief) te vergelijken met de IOP bij het 12 maanden postoperatieve bezoek.
Basislijn & één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glaucoommedicatie
Tijdsspanne: Basislijn & één jaar
Bereken de verandering in het aantal DrDeramus-medicatie vanaf het basisbezoek (preoperatief) tot het 12 maanden durende postoperatieve bezoek.
Basislijn & één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-09-001
  • HYDRUS I (Andere identificatie: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren