Säkerhets- och effektivitetsstudie av Hydrus vattenimplantat hos patienter med POAG (POAG)
31 januari 2019 uppdaterad av: Ivantis, Inc.
En prospektiv multicenterutvärdering av Hydrus-vattenimplantatet (standard och lågprofil) för sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med mild till avancerad primär öppenvinkelglaukom (POAG) med eller utan katarakt
Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av Hydrus vattenimplantat (standard och lågprofil), som bestäms av förändringen i IOP från baslinjen (preoperativ) och förändringen i antalet glaukommediciner från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie som kommer att undersöka personer med dokumenterat mild till avancerad primär öppenvinkelglaukom (POAG), som kan ha eller inte har en grå starr som kräver borttagning och placering av en intraokulär lins.
Försökspersoner kommer att grupperas efter svårighetsgraden av deras sjukdom (antingen mild/måttlig eller avancerad). Om alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda kommer försökspersoner i alla fyra grupperna att implanteras med Hydros vattenimplantat. Patienter hos vilka en katarakt förekommer kommer att genomgå standardborttagning av grå starr och IOL-implantation samtidigt med implantation av Hydrus.
Postoperativt kommer försökspersonerna att genomgå en fullständig oftalmisk utvärdering med regelbundna intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Erlbruch
-
Recklinghausen, Erlbruch, Tyskland
- Aurelios Augenzentrum
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- University Medical Center Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjt intraokulärt tryck (IOP)
- Diagnos av mild till avancerad öppenvinkelglaukom
- Shaffer Grade III
- Mental förmåga att samarbeta vid operativ och postoperativ undersökning
- 18 år eller äldre
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan återgå till schemalagda uppföljningsundersökningar under 24 månader
Exklusions kriterier:
- Stängd vinkel och smal vinkel former av glaukom
- Sekundära glaukom
- Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydros vattenimplantat
Hydrus implanteras i Schlemms kanal.
|
Återinförande av prestudy topikala glaukommediciner, introducerade ett läkemedel i taget under varje studiebesök, vid behov.
|
|
Övrig: IOL-placering och Hydrus-implantat
Kataraktextraktion med IOL-placering och Hydrus-implantat i Schlemms kanal
|
Återinförande av prestudy topikala glaukommediciner, introducerade ett läkemedel i taget under varje studiebesök, vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IOP för studieögat mellan varje randomiserad grupp
Tidsram: Baslinje & ett år
|
Effektiviteten kommer att bestämmas genom att jämföra IOP vid baslinjebesöket (preoperativt) med IOP vid 12 månaders postoperativt besök.
|
Baslinje & ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glaukommediciner
Tidsram: Baslinje & ett år
|
Beräkna förändringen i antalet glaukommediciner från baslinjebesöket (preoperativt) till det 12-månaders postoperativa besöket.
|
Baslinje & ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (Faktisk)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-09-001
- HYDRUS I (Annan identifierare: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .