Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des wässrigen Hydrus-Implantats bei Patienten mit POAG (POAG)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Ivantis, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Bewertung des wässrigen Hydrus-Implantats (Standard und Low-Profile) zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit leichtem bis fortgeschrittenem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) mit oder ohne Katarakt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkende Wirkung des Hydrus-Aqueous-Implantats (Standard und Low-Profile) auf das Auge zu bewerten, bestimmt durch die Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) und Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente gegenüber dem Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, in der Probanden mit dokumentiertem leichten bis fortgeschrittenen primären Offenwinkelglaukom (POAG) untersucht werden, die möglicherweise einen Katarakt haben, der die Entfernung und Platzierung einer Intraokularlinse erfordert.
Die Studienteilnehmer werden nach der Schwere ihrer Erkrankung (entweder leicht/mittelschwer oder fortgeschritten) in Gruppen eingeteilt. Wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird den Teilnehmern aller vier Gruppen das wässrige Hydrus-Implantat implantiert. Personen, bei denen ein Katarakt vorliegt, werden gleichzeitig mit der Implantation des Hydrus einer standardmäßigen Kataraktentfernung und IOL-Implantation unterzogen.
Postoperativ werden die Probanden in regelmäßigen Abständen einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10559
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Erlbruch
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Recklinghausen, Erlbruch, Deutschland
- Aurelios Augenzentrum
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexiko
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Vienna, Österreich, A-1090
- University Medical Center Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Augeninnendruck (IOD)
- Diagnose eines leichten bis fortgeschrittenen Offenwinkelglaukoms
- Shaffer Grad III
- Geistige Kooperationsfähigkeit bei operativen und postoperativen Untersuchungen
- 18 Jahre oder älter
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereit und in der Lage, für 24 Monate zu den geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Engwinkel- und Engwinkelformen des Glaukoms
- Sekundäres Glaukom
- Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrus-Wässriges Implantat
Hydrus im Schlemm-Kanal implantiert.
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Wiedereinführung der topischen Glaukommedikamente vor der Studie, wobei bei jedem Studienbesuch nach Bedarf jeweils ein Medikament eingeführt wurde.
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Sonstiges: IOL-Platzierung und Hydrus-Implantat
Kataraktextraktion mit IOL-Platzierung und Hydrus-Implantation in den Schlemm-Kanal
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Wiedereinführung der topischen Glaukommedikamente vor der Studie, wobei bei jedem Studienbesuch nach Bedarf jeweils ein Medikament eingeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Augeninnendrucks des Studienauges zwischen jeder randomisierten Gruppe
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
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Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des Augeninnendrucks beim Basisbesuch (vor der Operation) mit dem Augeninnendruck beim 12-monatigen postoperativen Besuch bestimmt.
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Basislinie und ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
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Berechnen Sie die Veränderung der Anzahl der Glaukommedikamente vom ersten (präoperativen) Besuch bis zum 12-monatigen postoperativen Besuch.
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Basislinie und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. Manfred Tetz, MD, Augentagesklinik Spreebogen Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-09-001
- HYDRUS I (Andere Kennung: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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