脱出手術排尿試験に対するフェナゾピリジンの効果 (EPOV)
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科手術中に尿管の開通性を評価するために、いくつかのツールを使用できます。 通常、外科医は、メチレン ブルー、インジゴチンジスルホン酸ナトリウム、またはフェナゾピリジンなどの尿色素を使用しますが、後者は経口投与に制限されています。 しかし、2014 年 6 月に、インジゴチンジスルホン酸ナトリウムの米国メーカー 2 社がこの医薬品の製造を中止し、すぐに復活する見込みはありません。 フェナゾピリジンは、膀胱鎮痛剤として何十年も安全に使用されており、尿をオレンジ色に変える市販薬（アゾゲシック、バリジウム、尿痛緩和剤）です。
過去数か月にわたって、フェナゾピリジンが術後の一過性尿閉を軽減する可能性があることを示唆する証拠が増えています。 一過性尿閉は、泌尿器科手術後によく見られ、退院前に排尿試験 (VT) を実施することによって術後に評価されます。 経口フェナゾピリジンの投与から尿管から色素を視覚化するまでの時間を決定するように設計された研究で、プロプストらは偶然にも、患者の 38% (49 人中 19 人) がフェナゾピリジンなしで術後 VT に失敗したが、わずか 19% (47 人中 9 人) であったことを発見した.フェナゾピリジンでは失敗、p=0.04。 ごく最近、Duenas-Garcia らによる研究では、中部尿道スリングを受ける被験者の局所麻酔薬と尿閉を調べるために設計され、フェナゾピリジンが VT 失敗率を 30% から 8% に減少させることがわかりました (5)。 研究者らは、手術後の朝にフェナゾピリジンを投与すると、脱出修復術を受ける女性の術後尿閉率が大幅に低下すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脱出手術後に一晩入院する女性
除外基準:
- 同意できない
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 術前の間欠的自己カテーテル法の使用
- 排尿障害をもたらす神経疾患または脊髄損傷
- 処置のために脊椎または硬膜外麻酔を受ける
- フェナゾピリジンに対するアレルギー
- 腎不全
- 肝疾患
- フォーリーカテーテルの長期留置を必要とする術中膀胱損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェナゾピリジン
参加者は術後1日目にフェナゾピリジン200mgを投与されます
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術後1日目朝にフェナゾピリジン200mg
他の名前：
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介入なし：フェナゾピリジンなし
-参加者は術後1日目にフェナゾピリジンを投与されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱手術（INTENT-TO-TREAT）後の術後尿閉のある参加者の数
時間枠：術後1日目
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標準化された排尿試験に失敗した人によって決定された、骨盤臓器脱手術後の術後尿閉率。
排尿試行の成功は、排尿後の残尿量が排尿量の半分未満であると定義されます。
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術後1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱手術（AS-TREATED）後の術後尿閉のある参加者の数
時間枠：術後1日目
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標準化された排尿試験に失敗した人によって決定された、骨盤臓器脱手術後の術後尿閉率。
排尿試行の成功は、排尿後の残尿量が排尿量の半分未満であると定義されます。
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術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Flynn, MD、UMass Worcester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00012082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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