- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065075
Effekt af phenazopyridin på prolapskirurgiske tømningsforsøg (EPOV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige værktøjer kan bruges til at evaluere for ureteral åbenhed under urogynækologiske procedurer. Kirurger bruger typisk urinfarvestoffer såsom methylenblåt, indigotindisulfonatnatrium eller phenazopyridin, hvor sidstnævnte er begrænset til oral administration. Men i juni 2014 stoppede de to amerikanske producenter af indigotindisulfonatnatrium med at producere medicinen, og der er ingen udsigt til, at den snart vender tilbage. Phenazopyridin er en håndkøbsmedicin (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), der er blevet brugt sikkert i årtier som et blæreanalgetikum og pletter urinen orange.
I løbet af de sidste par måneder tyder stigende beviser på, at phenazopyridin kan reducere forbigående postoperativ urinretention. Forbigående urinretention er almindelig efter urogynækologisk kirurgi og vurderes postoperativt ved at udføre et void-forsøg (VT) før udskrivelse. I en undersøgelse designet til at bestemme tiden fra administration af oral phenazopyridin til visualisering af farvestof fra urinlederne, fandt Propst et al i øvrigt, at 38 % af patienterne (19 af 49) fejlede postoperative VT uden phenazopyridin, men kun 19 % (9 af 47) mislykkedes med phenazopyridin, p=0,04. Senest har en undersøgelse foretaget af Duenas-Garcia et al, designet til at undersøge lokalbedøvelse og urinretention hos forsøgspersoner, der gennemgår midurethrale slynger, at phenazopyridin reducerede VT-fejlraten fra 30 % til 8 % (5). Forskerne antager, at det at give en dosis phenazopyridin morgenen efter operationen signifikant vil reducere frekvensen af postoperativ urinretention hos kvinder, der gennemgår prolapsreparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår indlæggelse natten over efter prolapsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Brug af intermitterende selvkateterisering præoperativt
- Neurologisk sygdom eller rygmarvsskade, der resulterer i tømningsdysfunktion
- Undergår spinal eller epidural anæstesi til proceduren
- Allergi over for phenazopyridin
- Nyreinsufficiens
- Lever sygdom
- Intraoperativ blæreskade, der nødvendiggør brug af længerevarende indlagt Foley-kateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phenazopyridin
Deltageren får Phenazopyridin 200 mg på postoperativ dag 1
|
Phenazopyridin 200 mg om morgenen postoperativ dag 1
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen phenazopyridin
Deltageren får ikke Phenazopyridin på postoperativ dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation (BEHANDLING TIL BEHANDLING)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Hyppigheden af postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation som bestemt af dem, der mislykkedes i et standardiseret void-forsøg.
Et vellykket void-forsøg er defineret som en postvoid-rest på mindre end halvdelen af det annullerede volumen.
|
postoperativ dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation (SOM BEHANDLET)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Hyppigheden af postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation som bestemt af dem, der mislykkedes i et standardiseret void-forsøg.
Et vellykket void-forsøg er defineret som en postvoid-rest på mindre end halvdelen af det annullerede volumen.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00012082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention postoperativ
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Sientra, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetention ved brystfedtpodningForenede Stater
Kliniske forsøg med Phenazopyridin
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetPostoperativ smerte | Dysfunktionel tømningForenede Stater
-
Boston Urogynecology AssociatesUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
Hartford HospitalAfsluttet
-
Universal EnterprisesUkendt
-
Loyola UniversityAfsluttetKateterrelateret blæreubehagForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Cecilia CalvoThe Cleveland ClinicAfsluttet
-
EMSAfsluttet