Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af phenazopyridin på prolapskirurgiske tømningsforsøg (EPOV)

5. april 2019 opdateret af: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
For at bestemme, om phenazopyridin reducerer hastigheden af ​​postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige værktøjer kan bruges til at evaluere for ureteral åbenhed under urogynækologiske procedurer. Kirurger bruger typisk urinfarvestoffer såsom methylenblåt, indigotindisulfonatnatrium eller phenazopyridin, hvor sidstnævnte er begrænset til oral administration. Men i juni 2014 stoppede de to amerikanske producenter af indigotindisulfonatnatrium med at producere medicinen, og der er ingen udsigt til, at den snart vender tilbage. Phenazopyridin er en håndkøbsmedicin (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), der er blevet brugt sikkert i årtier som et blæreanalgetikum og pletter urinen orange.

I løbet af de sidste par måneder tyder stigende beviser på, at phenazopyridin kan reducere forbigående postoperativ urinretention. Forbigående urinretention er almindelig efter urogynækologisk kirurgi og vurderes postoperativt ved at udføre et void-forsøg (VT) før udskrivelse. I en undersøgelse designet til at bestemme tiden fra administration af oral phenazopyridin til visualisering af farvestof fra urinlederne, fandt Propst et al i øvrigt, at 38 % af patienterne (19 af 49) fejlede postoperative VT uden phenazopyridin, men kun 19 % (9 af 47) mislykkedes med phenazopyridin, p=0,04. Senest har en undersøgelse foretaget af Duenas-Garcia et al, designet til at undersøge lokalbedøvelse og urinretention hos forsøgspersoner, der gennemgår midurethrale slynger, at phenazopyridin reducerede VT-fejlraten fra 30 % til 8 % (5). Forskerne antager, at det at give en dosis phenazopyridin morgenen efter operationen signifikant vil reducere frekvensen af ​​postoperativ urinretention hos kvinder, der gennemgår prolapsreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår indlæggelse natten over efter prolapsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Brug af intermitterende selvkateterisering præoperativt
  • Neurologisk sygdom eller rygmarvsskade, der resulterer i tømningsdysfunktion
  • Undergår spinal eller epidural anæstesi til proceduren
  • Allergi over for phenazopyridin
  • Nyreinsufficiens
  • Lever sygdom
  • Intraoperativ blæreskade, der nødvendiggør brug af længerevarende indlagt Foley-kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenazopyridin
Deltageren får Phenazopyridin 200 mg på postoperativ dag 1
Phenazopyridin 200 mg om morgenen postoperativ dag 1
Andre navne:
  • Pyridium
Ingen indgriben: Ingen phenazopyridin
Deltageren får ikke Phenazopyridin på postoperativ dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation (BEHANDLING TIL BEHANDLING)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation som bestemt af dem, der mislykkedes i et standardiseret void-forsøg. Et vellykket void-forsøg er defineret som en postvoid-rest på mindre end halvdelen af ​​det annullerede volumen.
postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation (SOM BEHANDLET)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ urinretention efter bækkenorganprolapsoperation som bestemt af dem, der mislykkedes i et standardiseret void-forsøg. Et vellykket void-forsøg er defineret som en postvoid-rest på mindre end halvdelen af ​​det annullerede volumen.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00012082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention postoperativ

Kliniske forsøg med Phenazopyridin

3
Abonner