Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fenazopyridin på prolapskirurgiske tester (EPOV)

5. april 2019 oppdatert av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
For å avgjøre om fenazopyridin reduserer frekvensen av postoperativ urinretensjon etter bekkenorganprolapsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere verktøy kan brukes til å evaluere for ureteral åpenhet under urogynekologiske prosedyrer. Vanligvis bruker kirurger urinfargestoffer som metylenblått, indigotindisulfonatnatrium eller fenazopyridin, hvor sistnevnte er begrenset til oral administrering. I juni 2014 sluttet imidlertid de to amerikanske produsentene av indigotindisulfonatnatrium å produsere medisinen, og det er ingen utsikter til at den kommer tilbake snart. Fenazopyridin er et reseptfritt legemiddel (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) som har blitt brukt trygt i flere tiår som et blæreanalgetikum og smaker urinen oransje.

I løpet av de siste månedene har økende bevis tyder på at fenazopyridin kan redusere forbigående postoperativ urinretensjon. Forbigående urinretensjon er vanlig etter urogynekologisk kirurgi og vurderes postoperativt ved å utføre en void-forsøk (VT) før utskrivning. I en studie designet for å bestemme tiden fra administrering av oral fenazopyridin til å visualisere fargestoff fra urinlederne, fant Propst et al forresten at 38 % av pasientene (19 av 49) mislyktes med postoperative VT uten fenazopyridin, men bare 19 % (9 av 47) mislyktes med fenazopyridin, p=0,04. Senest fant en studie av Duenas-Garcia et al designet for å undersøke lokalbedøvelse og urinretensjon hos personer som gjennomgikk miduretrale slynger at fenazopyridin reduserte VT-sviktfrekvensen fra 30 % til 8 % (5). Etterforskerne antar at å gi en dose fenazopyridin morgenen etter operasjonen vil redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon hos kvinner som gjennomgår prolapsreparasjon betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår innleggelse over natten etter prolapsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Bruk av intermitterende selvkateterisering preoperativt
  • Nevrologisk sykdom eller ryggmargsskade som resulterer i voiding dysfunksjon
  • Gjennomgår spinal eller epidural anestesi for prosedyren
  • Allergi mot fenazopyridin
  • Nyreinsuffisiens
  • Leversykdom
  • Intraoperativ blæreskade som nødvendiggjør bruk av langvarig inneliggende Foley-kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenazopyridin
Deltakeren får Phenazopyridine 200 mg på postoperativ dag 1
Legemiddel: Fenazopyridin
Fenazopyridin 200 mg om morgenen postoperativ dag 1
Andre navn:
  • Pyridium
Ingen inngripen: Ingen fenazopyridin
Deltakeren får ikke fenazopyridin på postoperativ dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon etter bekkenorganprolapsoperasjon (INTENT-TO-TREAT)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Frekvens for postoperativ urinretensjon etter bekkenorganprolapsoperasjon bestemt av de som mislyktes i en standardisert void-forsøk. En vellykket void-prøve er definert som en postvoid-rest på mindre enn halvparten av det tømte volumet.
postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon etter bekkenorganprolapskirurgi (SOM BEHANDLET)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Frekvens for postoperativ urinretensjon etter bekkenorganprolapsoperasjon bestemt av de som mislyktes i en standardisert void-forsøk. En vellykket void-prøve er definert som en postvoid-rest på mindre enn halvparten av det tømte volumet.
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00012082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere