탈출 수술 배뇨 시험에 대한 Phenazopyridine의 효과 (EPOV)
연구 개요
상세 설명
비뇨부인과 시술 중 요관 개통을 평가하기 위해 여러 가지 도구를 사용할 수 있습니다. 일반적으로 외과 의사는 메틸렌 블루, 인디고틴디설포네이트 나트륨 또는 페나조피리딘과 같은 소변 염료를 사용하며 후자는 경구 투여로 제한됩니다. 그러나 2014년 6월 미국의 인디고틴디설포네이트 나트륨 제조업체 두 곳이 생산을 중단했고 곧 다시 돌아올 것이라는 전망은 없습니다. Phenazopyridine은 방광 진통제로 수십 년 동안 안전하게 사용되어 왔으며 소변을 오렌지색으로 오염시키는 일반 의약품(Azo-Gesic, Baridium, 요로 통증 완화)입니다.
지난 몇 달 동안 페나조피리딘이 일시적인 수술 후 요폐를 감소시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 일시적인 요저류는 비뇨부인과 수술 후 흔히 발생하며 퇴원 전에 VT(Void Trial)를 수행하여 수술 후 평가합니다. 요관에서 염료를 시각화하기 위해 경구 페나조피리딘 투여로부터 시간을 결정하기 위해 고안된 연구에서, Propst 등은 우발적으로 환자의 38%(49명 중 19명)가 페나조피리딘 없이 수술 후 VT에 실패했지만, 단지 19%(47명 중 9명)만이 실패했음을 발견했습니다. 페나조피리딘으로 실패, p=0.04. 가장 최근에 Duenas-Garcia 등은 중요도 슬링을 받는 피험자의 국소 마취제와 요폐를 조사하기 위해 고안한 연구에서 페나조피리딘이 VT 실패율을 30%에서 8%로 감소시키는 것으로 나타났습니다(5). 수사관들은 수술 후 아침에 페나조피리딘을 투여하면 탈출증 치료를 받는 여성의 수술 후 요폐율을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈출 수술 후 하룻밤 입원하는 여성
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 임산부
- 죄수
- 수술 전 간헐적 자가 카테터 삽입 사용
- 배뇨 기능 장애를 초래하는 신경계 질환 또는 척수 손상
- 시술을 위해 척추 또는 경막외 마취를 받는 경우
- 페나조피리딘에 대한 알레르기
- 신부전
- 간 질환
- 장기 유치 폴리 카테터의 사용을 필요로 하는 수술 중 방광 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페나조피리딘
참가자에게 수술 후 1일째에 페나조피리딘 200mg을 투여합니다.
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수술 후 1일째 아침에 페나조피리딘 200 mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 페나조피리딘 없음
수술 후 1일차에 참가자에게 페나조피리딘을 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출 수술 후 수술 후 요폐가 있는 참가자 수(치료할 의도)
기간: 수술 후 1일
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표준화된 배뇨 시험에 실패한 사람들이 결정한 골반 장기 탈출 수술 후 수술 후 요폐율.
성공적인 무효 시험은 무효화된 부피의 절반 미만의 사후 무효 잔류로 정의됩니다.
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수술 후 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출 수술 후 수술 후 요폐가 있는 참가자 수(AS-TREATED)
기간: 수술 후 1일
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표준화된 배뇨 시험에 실패한 사람들이 결정한 골반 장기 탈출 수술 후 수술 후 요폐율.
성공적인 무효 시험은 무효화된 부피의 절반 미만의 사후 무효 잔류로 정의됩니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00012082
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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