Efecto de la fenazopiridina en los ensayos de evacuación de la cirugía de prolapso (EPOV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pueden usar varias herramientas para evaluar la permeabilidad ureteral durante los procedimientos uroginecológicos. Por lo general, los cirujanos usan tintes de orina como azul de metileno, indigotindisulfonato de sodio o fenazopiridina, y este último se restringe a la administración oral. Sin embargo, en junio de 2014, los dos fabricantes estadounidenses de indigotindisulfonato de sodio dejaron de producir el medicamento y no hay perspectivas de que regrese pronto. La fenazopiridina es un medicamento de venta libre (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) que se ha utilizado de forma segura durante décadas como analgésico de la vejiga y tiñe la orina de naranja.
En los últimos meses, la creciente evidencia sugiere que la fenazopiridina puede reducir la retención urinaria posoperatoria transitoria. La retención urinaria transitoria es común después de la cirugía uroginecológica y se evalúa después de la operación mediante la realización de una prueba miccional (VT) antes del alta. En un estudio diseñado para determinar el tiempo desde la administración de fenazopiridina oral para visualizar el tinte de los uréteres, Propst et al encontraron incidentalmente que el 38 % de los pacientes (19 de 49) fracasaron en las TV posoperatorias sin fenazopiridina, pero solo el 19 % (9 de 47) fracasó con fenazopiridina, p=0,04. Más recientemente, un estudio realizado por Duenas-Garcia et al diseñado para examinar los anestésicos locales y la retención urinaria en sujetos sometidos a cabestrillos mediouretrales encontró que la fenazopiridina disminuyó la tasa de fracaso de la TV del 30 % al 8 % (5). Los investigadores plantean la hipótesis de que administrar una dosis de fenazopiridina la mañana después de la cirugía reducirá significativamente la tasa de retención urinaria posoperatoria en mujeres que se someten a reparación de prolapso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a hospitalización durante la noche después de una cirugía de prolapso
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Uso del autosondaje intermitente antes de la operación
- Enfermedad neurológica o lesión de la médula espinal que resulta en disfunción miccional
- Someterse a anestesia espinal o epidural para el procedimiento.
- Alergia a la fenazopiridina
- Insuficiencia renal
- Enfermedad del higado
- Lesión intraoperatoria de la vejiga que requiere el uso de una sonda de Foley permanente prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenazopiridina
El participante recibe fenazopiridina 200 mg el día 1 del postoperatorio
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Fenazopiridina 200 mg en la mañana del día postoperatorio 1
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin fenazopiridina
El participante no recibe fenazopiridina en el día postoperatorio 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retención urinaria posoperatoria después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (INTENCIÓN DE TRATAR)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Tasa de retención urinaria postoperatoria después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos determinada por aquellos que fallaron en una prueba de orina estandarizada.
Una prueba de micción exitosa se define como un residuo posmiccional de menos de la mitad del volumen miccional.
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día postoperatorio 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retención urinaria posoperatoria después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (SEGÚN EL TRATAMIENTO)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Tasa de retención urinaria postoperatoria después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos determinada por aquellos que fallaron en una prueba de orina estandarizada.
Una prueba de micción exitosa se define como un residuo posmiccional de menos de la mitad del volumen miccional.
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día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00012082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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