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Effet de la phénazopyridine sur les essais de miction de la chirurgie du prolapsus (EPOV)

5 avril 2019 mis à jour par: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Déterminer si la phénazopyridine réduit le taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs outils peuvent être utilisés pour évaluer la perméabilité urétérale pendant les procédures urogynécologiques. En règle générale, les chirurgiens utilisent des colorants urinaires tels que le bleu de méthylène, l'indigotindisulfonate de sodium ou la phénazopyridine, cette dernière étant limitée à l'administration orale. Cependant, en juin 2014, les deux fabricants américains d'indigotindisulfonate de sodium ont cessé de produire le médicament et il n'y a aucune perspective qu'il revienne bientôt. La phénazopyridine est un médicament en vente libre (Azo-Gesic, Baridium, Soulagement de la douleur urinaire) qui est utilisé en toute sécurité depuis des décennies comme analgésique de la vessie et colore l'urine en orange.

Au cours des derniers mois, de plus en plus de preuves suggèrent que la phénazopyridine pourrait réduire la rétention urinaire postopératoire transitoire. La rétention urinaire transitoire est fréquente après une chirurgie uro-gynécologique et est évaluée en postopératoire en effectuant un essai de vide (VT) avant la sortie. Dans une étude conçue pour déterminer le temps écoulé entre l'administration de phénazopyridine par voie orale et la visualisation du colorant des uretères, Propst et al ont découvert par ailleurs que 38 % des patients (19 sur 49) échouaient aux TV postopératoires sans phénazopyridine, mais seulement 19 % (9 sur 47) échec avec la phénazopyridine, p = 0,04. Plus récemment, une étude de Duenas-Garcia et al conçue pour examiner les anesthésiques locaux et la rétention urinaire chez les sujets subissant des frondes mi-urétrales a révélé que la phénazopyridine diminuait le taux d'échec de la TV de 30 % à 8 % (5). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une dose de phénazopyridine le matin après la chirurgie réduira considérablement le taux de rétention urinaire postopératoire chez les femmes subissant une réparation de prolapsus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes admises pour la nuit après une chirurgie du prolapsus

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Utilisation de l'autosondage intermittent en préopératoire
  • Maladie neurologique ou lésion de la moelle épinière entraînant un dysfonctionnement de la miction
  • Subissant une anesthésie rachidienne ou péridurale pour la procédure
  • Allergie à la phénazopyridine
  • Insuffisance rénale
  • Maladie du foie
  • Lésion peropératoire de la vessie nécessitant l'utilisation prolongée d'une sonde de Foley à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénazopyridine
Le participant reçoit 200 mg de phénazopyridine le jour postopératoire 1
Phenazopyridine 200 mg le matin du jour postopératoire 1
Autres noms:
  • Pyridium
Aucune intervention: Pas de phénazopyridine
Le participant ne reçoit pas de phénazopyridine le jour postopératoire 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (INTENT-TO-TREAT)
Délai: jour postopératoire 1
Taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens, tel que déterminé par ceux qui ont échoué à un essai vide standardisé. Un essai de miction réussi est défini comme un résidu post-mictionnel inférieur à la moitié du volume mictionnel.
jour postopératoire 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (AS-TREATED)
Délai: jour postopératoire 1
Taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens, tel que déterminé par ceux qui ont échoué à un essai vide standardisé. Un essai de miction réussi est défini comme un résidu post-mictionnel inférieur à la moitié du volume mictionnel.
jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00012082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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