- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065075
Effet de la phénazopyridine sur les essais de miction de la chirurgie du prolapsus (EPOV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs outils peuvent être utilisés pour évaluer la perméabilité urétérale pendant les procédures urogynécologiques. En règle générale, les chirurgiens utilisent des colorants urinaires tels que le bleu de méthylène, l'indigotindisulfonate de sodium ou la phénazopyridine, cette dernière étant limitée à l'administration orale. Cependant, en juin 2014, les deux fabricants américains d'indigotindisulfonate de sodium ont cessé de produire le médicament et il n'y a aucune perspective qu'il revienne bientôt. La phénazopyridine est un médicament en vente libre (Azo-Gesic, Baridium, Soulagement de la douleur urinaire) qui est utilisé en toute sécurité depuis des décennies comme analgésique de la vessie et colore l'urine en orange.
Au cours des derniers mois, de plus en plus de preuves suggèrent que la phénazopyridine pourrait réduire la rétention urinaire postopératoire transitoire. La rétention urinaire transitoire est fréquente après une chirurgie uro-gynécologique et est évaluée en postopératoire en effectuant un essai de vide (VT) avant la sortie. Dans une étude conçue pour déterminer le temps écoulé entre l'administration de phénazopyridine par voie orale et la visualisation du colorant des uretères, Propst et al ont découvert par ailleurs que 38 % des patients (19 sur 49) échouaient aux TV postopératoires sans phénazopyridine, mais seulement 19 % (9 sur 47) échec avec la phénazopyridine, p = 0,04. Plus récemment, une étude de Duenas-Garcia et al conçue pour examiner les anesthésiques locaux et la rétention urinaire chez les sujets subissant des frondes mi-urétrales a révélé que la phénazopyridine diminuait le taux d'échec de la TV de 30 % à 8 % (5). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une dose de phénazopyridine le matin après la chirurgie réduira considérablement le taux de rétention urinaire postopératoire chez les femmes subissant une réparation de prolapsus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes admises pour la nuit après une chirurgie du prolapsus
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Utilisation de l'autosondage intermittent en préopératoire
- Maladie neurologique ou lésion de la moelle épinière entraînant un dysfonctionnement de la miction
- Subissant une anesthésie rachidienne ou péridurale pour la procédure
- Allergie à la phénazopyridine
- Insuffisance rénale
- Maladie du foie
- Lésion peropératoire de la vessie nécessitant l'utilisation prolongée d'une sonde de Foley à demeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phénazopyridine
Le participant reçoit 200 mg de phénazopyridine le jour postopératoire 1
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Phenazopyridine 200 mg le matin du jour postopératoire 1
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de phénazopyridine
Le participant ne reçoit pas de phénazopyridine le jour postopératoire 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (INTENT-TO-TREAT)
Délai: jour postopératoire 1
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Taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens, tel que déterminé par ceux qui ont échoué à un essai vide standardisé.
Un essai de miction réussi est défini comme un résidu post-mictionnel inférieur à la moitié du volume mictionnel.
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jour postopératoire 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (AS-TREATED)
Délai: jour postopératoire 1
|
Taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens, tel que déterminé par ceux qui ont échoué à un essai vide standardisé.
Un essai de miction réussi est défini comme un résidu post-mictionnel inférieur à la moitié du volume mictionnel.
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jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00012082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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