- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03065075
Fenatsopyridiinin vaikutus prolapse-kirurgian tyhjennystutkimuksiin (EPOV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita työkaluja voidaan käyttää virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseen urogynekologisten toimenpiteiden aikana. Tyypillisesti kirurgit käyttävät virtsan väriaineita, kuten metyleenisinistä, indigotindisulfonaattinatriumia tai fenatsopyridiiniä, viimeksi mainittujen ollessa rajoitettu oraaliseen antoon. Kesäkuussa 2014 kaksi yhdysvaltalaista indigotindisulfonaattinatriumin valmistajaa lopettivat kuitenkin lääkkeen tuotannon, eikä ole odotettavissa, että se palaa pian. Fenatsopyridiini on reseptivapaa lääke (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), jota on käytetty turvallisesti vuosikymmeniä virtsarakon kipulääkkeenä ja joka saastuttaa virtsan oranssiksi.
Muutaman viime kuukauden aikana lisääntynyt näyttö viittaa siihen, että fenatsopyridiini voi vähentää ohimenevää postoperatiivista virtsan kertymistä. Ohimenevä virtsanpidätys on yleistä urogynekologisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioidaan leikkauksen jälkeen tekemällä void trial (VT) ennen kotiutumista. Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää aika oraalisen fenatsopyridiinin antamisesta virtsajohtimien värin visualisoimiseen, Propst ym. havaitsivat sattumalta, että 38 %:lla potilaista (19/49) epäonnistui leikkauksen jälkeinen VT ilman fenatsopyridiiniä, mutta vain 19 %:lla (9/47) epäonnistui fenatsopyridiinillä, p = 0,04. Äskettäin Duenas-Garcian et al.:n tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia paikallispuudutteita ja virtsan pidättämistä potilailla, joille tehtiin keskivirtsaputken liimaus, havaittiin, että fenatsopyridiini vähensi VT-häiriöiden määrää 30 prosentista 8 prosenttiin (5). Tutkijat olettavat, että annoksen fenatsopyridiiniä antaminen leikkauksen jälkeisenä aamuna vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä naisilla, jotka saavat prolapsin korjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka joutuvat hoitoon yön yli prolapsin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Jaksottaisen itsekatetroin käyttö ennen leikkausta
- Neurologinen sairaus tai selkäydinvaurio, joka johtaa tyhjennyshäiriöihin
- Käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutusta toimenpidettä varten
- Allergia fenatsopyridiinille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus
- Leikkauksen sisäinen virtsarakon vamma, joka edellyttää pitkäaikaisen Foley-katetterin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenatsopyridiini
Osallistujalle annetaan 200 mg fenatsopyridiiniä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Fenatsopyridiini 200 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei fenatsopyridiiniä
Osallistujalle ei anneta fenatsopyridiiniä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivista virtsanpidätystä lantion elimen esiinluiskahduksen jälkeen (INTENT-TO-TREAT)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä lantion prolapsin leikkauksen jälkeen standardoidussa mitätöidyssä kokeessa epäonnistuneiden määrittämänä.
Onnistunut mitätöintikoe määritellään tyhjennyksen jälkeiseksi jäännökseksi, joka on alle puolet mitätöidystä tilavuudesta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota lantion elimen esiinluiskahduksen jälkeen (HOIDOTTU)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä lantion prolapsin leikkauksen jälkeen standardoidussa mitätöidyssä kokeessa epäonnistuneiden määrittämänä.
Onnistunut mitätöintikoe määritellään tyhjennyksen jälkeiseksi jäännökseksi, joka on alle puolet mitätöidystä tilavuudesta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00012082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiMahalaukun retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Piotr FudalejAktiivinen, ei rekrytointiOrtodonttinen retentio