Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenatsopyridiinin vaikutus prolapse-kirurgian tyhjennystutkimuksiin (EPOV)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Sen määrittämiseksi, vähentääkö fenatsopyridiini leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä lantion prolapsin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita työkaluja voidaan käyttää virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseen urogynekologisten toimenpiteiden aikana. Tyypillisesti kirurgit käyttävät virtsan väriaineita, kuten metyleenisinistä, indigotindisulfonaattinatriumia tai fenatsopyridiiniä, viimeksi mainittujen ollessa rajoitettu oraaliseen antoon. Kesäkuussa 2014 kaksi yhdysvaltalaista indigotindisulfonaattinatriumin valmistajaa lopettivat kuitenkin lääkkeen tuotannon, eikä ole odotettavissa, että se palaa pian. Fenatsopyridiini on reseptivapaa lääke (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), jota on käytetty turvallisesti vuosikymmeniä virtsarakon kipulääkkeenä ja joka saastuttaa virtsan oranssiksi.

Muutaman viime kuukauden aikana lisääntynyt näyttö viittaa siihen, että fenatsopyridiini voi vähentää ohimenevää postoperatiivista virtsan kertymistä. Ohimenevä virtsanpidätys on yleistä urogynekologisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioidaan leikkauksen jälkeen tekemällä void trial (VT) ennen kotiutumista. Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää aika oraalisen fenatsopyridiinin antamisesta virtsajohtimien värin visualisoimiseen, Propst ym. havaitsivat sattumalta, että 38 %:lla potilaista (19/49) epäonnistui leikkauksen jälkeinen VT ilman fenatsopyridiiniä, mutta vain 19 %:lla (9/47) epäonnistui fenatsopyridiinillä, p = 0,04. Äskettäin Duenas-Garcian et al.:n tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia paikallispuudutteita ja virtsan pidättämistä potilailla, joille tehtiin keskivirtsaputken liimaus, havaittiin, että fenatsopyridiini vähensi VT-häiriöiden määrää 30 prosentista 8 prosenttiin (5). Tutkijat olettavat, että annoksen fenatsopyridiiniä antaminen leikkauksen jälkeisenä aamuna vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä naisilla, jotka saavat prolapsin korjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka joutuvat hoitoon yön yli prolapsin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Jaksottaisen itsekatetroin käyttö ennen leikkausta
  • Neurologinen sairaus tai selkäydinvaurio, joka johtaa tyhjennyshäiriöihin
  • Käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutusta toimenpidettä varten
  • Allergia fenatsopyridiinille
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Leikkauksen sisäinen virtsarakon vamma, joka edellyttää pitkäaikaisen Foley-katetterin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenatsopyridiini
Osallistujalle annetaan 200 mg fenatsopyridiiniä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Fenatsopyridiini 200 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
Muut nimet:
  • Pyridium
Ei väliintuloa: Ei fenatsopyridiiniä
Osallistujalle ei anneta fenatsopyridiiniä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivista virtsanpidätystä lantion elimen esiinluiskahduksen jälkeen (INTENT-TO-TREAT)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä lantion prolapsin leikkauksen jälkeen standardoidussa mitätöidyssä kokeessa epäonnistuneiden määrittämänä. Onnistunut mitätöintikoe määritellään tyhjennyksen jälkeiseksi jäännökseksi, joka on alle puolet mitätöidystä tilavuudesta.
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota lantion elimen esiinluiskahduksen jälkeen (HOIDOTTU)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä lantion prolapsin leikkauksen jälkeen standardoidussa mitätöidyssä kokeessa epäonnistuneiden määrittämänä. Onnistunut mitätöintikoe määritellään tyhjennyksen jälkeiseksi jäännökseksi, joka on alle puolet mitätöidystä tilavuudesta.
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00012082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen

Tilaa