Efeito da fenazopiridina em ensaios de micção de cirurgia de prolapso (EPOV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias ferramentas podem ser usadas para avaliar a patência ureteral durante procedimentos uroginecológicos. Normalmente, os cirurgiões usam corantes de urina como azul de metileno, indigotinadissulfonato de sódio ou fenazopiridina, sendo o último restrito à administração oral. No entanto, em junho de 2014, os dois fabricantes americanos de indigotina dissulfonato de sódio pararam de produzir o medicamento e não há perspectiva de que ele volte em breve. A fenazopiridina é um medicamento de venda livre (Azo-Gesic, Baridium, Alívio da Dor Urinária) que tem sido usado com segurança por décadas como analgésico da bexiga e mancha a urina de laranja.
Nos últimos meses, evidências crescentes sugerem que a fenazopiridina pode reduzir a retenção urinária pós-operatória transitória. A retenção urinária transitória é comum após a cirurgia uroginecológica e é avaliada no pós-operatório por meio da realização de uma tentativa de esvaziamento (TV) antes da alta. Em um estudo desenhado para determinar o tempo desde a administração de fenazopiridina oral para visualizar o corante dos ureteres, Propst et al descobriram que 38% dos pacientes (19 de 49) falharam em TVs pós-operatórias sem fenazopiridina, mas apenas 19% (9 de 47) falhou com fenazopiridina, p=0,04. Mais recentemente, um estudo de Duenas-Garcia et al projetado para examinar anestésicos locais e retenção urinária em indivíduos submetidos a slings uretrais descobriu que a fenazopiridina diminuiu a taxa de falha de VT de 30% para 8% (5). Os investigadores levantam a hipótese de que administrar uma dose de fenazopiridina na manhã após a cirurgia reduzirá significativamente a taxa de retenção urinária pós-operatória em mulheres submetidas à correção de prolapso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a internação durante a noite após cirurgia de prolapso
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Uso de autocateterismo intermitente no pré-operatório
- Doença neurológica ou lesão da medula espinhal resultando em disfunção miccional
- Submetidos a anestesia raquidiana ou peridural para o procedimento
- Alergia a fenazopiridina
- Insuficiência renal
- Doença hepática
- Lesão vesical intra-operatória necessitando do uso prolongado de cateter de Foley
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenazopiridina
O participante recebe Fenazopiridina 200mg no primeiro dia de pós-operatório
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Fenazopiridina 200 mg na manhã do primeiro dia de pós-operatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem fenazopiridina
O participante não recebe fenazopiridina no primeiro dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retenção urinária pós-operatória após cirurgia de prolapso de órgão pélvico (intenção de tratar)
Prazo: dia pós-operatório 1
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Taxa de retenção urinária pós-operatória após cirurgia de prolapso de órgão pélvico, conforme determinado por aqueles que falharam em um teste de esvaziamento padronizado.
Uma tentativa de micção bem-sucedida é definida como um resíduo pós-miccional de menos da metade do volume miccional.
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dia pós-operatório 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com retenção urinária pós-operatória após cirurgia de prolapso de órgão pélvico (COMO TRATADO)
Prazo: dia pós-operatório 1
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Taxa de retenção urinária pós-operatória após cirurgia de prolapso de órgão pélvico, conforme determinado por aqueles que falharam em um teste de esvaziamento padronizado.
Uma tentativa de micção bem-sucedida é definida como um resíduo pós-miccional de menos da metade do volume miccional.
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dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00012082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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