Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние феназопиридина на испытания мочеиспускания при хирургическом пролапсе (EPOV)

5 апреля 2019 г. обновлено: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Определить, снижает ли феназопиридин частоту послеоперационной задержки мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки проходимости мочеточника во время урогинекологических процедур можно использовать несколько инструментов. Как правило, хирурги используют красители мочи, такие как метиленовый синий, индиготиндисульфонат натрия или феназопиридин, при этом последний применяется только перорально. Однако в июне 2014 года два американских производителя индиготиндисульфоната натрия прекратили выпуск препарата, и нет никаких надежд на то, что он скоро вернется. Феназопиридин — это безрецептурный препарат (азо-гезик, баридиум, средство от боли при мочеиспускании), который десятилетиями безопасно использовался в качестве анальгетика для мочевого пузыря и окрашивает мочу в оранжевый цвет.

За последние несколько месяцев появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что феназопиридин может уменьшать транзиторную послеоперационную задержку мочи. Транзиторная задержка мочи часто встречается после урогинекологических операций и оценивается в послеоперационном периоде путем проведения пробы мочеиспускания (VT) перед выпиской. В исследовании, предназначенном для определения времени от приема перорального феназопиридина до визуализации красителя из мочеточников, Propst et al случайно обнаружили, что у 38% пациентов (19 из 49) послеоперационная ЖТ без феназопиридина была неудачной, но только у 19% (9 из 47) с феназопиридином не удалось, р=0,04. Совсем недавно исследование Duenas-Garcia et al., предназначенное для изучения местных анестетиков и задержки мочи у пациентов, перенесших среднеуретральные слинги, показало, что феназопиридин снижает частоту отказов ЖТ с 30% до 8% (5). Исследователи предполагают, что введение дозы феназопиридина на следующее утро после операции значительно снизит частоту послеоперационной задержки мочи у женщин, перенесших лечение пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, находящиеся на ночном госпитализации после операции по поводу пролапса

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Использование прерывистой самокатетеризации перед операцией
  • Неврологическое заболевание или повреждение спинного мозга, приводящее к нарушению мочеиспускания
  • Прохождение спинальной или эпидуральной анестезии для процедуры
  • Аллергия на феназопиридин
  • Почечная недостаточность
  • Болезнь печени
  • Интраоперационное повреждение мочевого пузыря, требующее использования длительного постоянного катетера Фолея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феназопиридин
Участнику вводят феназопиридин 200 мг в 1-й послеоперационный день.
Феназопиридин 200 мг утром 1-го дня после операции.
Другие имена:
  • Пиридий
Без вмешательства: Нет феназопиридина
Участнику не дают феназопиридин в 1-й послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов (НАМЕРЕНИЕ ЛЕЧИТЬ)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Частота послеоперационной задержки мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов, определяемая теми, кто не прошел стандартизированное исследование мочевого пузыря. Успешная проба с опорожнением определяется как остаточный объем после опорожнения, составляющий менее половины объема опорожнения.
послеоперационный день 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов (после лечения)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Частота послеоперационной задержки мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов, определяемая теми, кто не прошел стандартизированное исследование мочевого пузыря. Успешная проба с опорожнением определяется как остаточный объем после опорожнения, составляющий менее половины объема опорожнения.
послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H00012082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться