- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065075
Влияние феназопиридина на испытания мочеиспускания при хирургическом пролапсе (EPOV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки проходимости мочеточника во время урогинекологических процедур можно использовать несколько инструментов. Как правило, хирурги используют красители мочи, такие как метиленовый синий, индиготиндисульфонат натрия или феназопиридин, при этом последний применяется только перорально. Однако в июне 2014 года два американских производителя индиготиндисульфоната натрия прекратили выпуск препарата, и нет никаких надежд на то, что он скоро вернется. Феназопиридин — это безрецептурный препарат (азо-гезик, баридиум, средство от боли при мочеиспускании), который десятилетиями безопасно использовался в качестве анальгетика для мочевого пузыря и окрашивает мочу в оранжевый цвет.
За последние несколько месяцев появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что феназопиридин может уменьшать транзиторную послеоперационную задержку мочи. Транзиторная задержка мочи часто встречается после урогинекологических операций и оценивается в послеоперационном периоде путем проведения пробы мочеиспускания (VT) перед выпиской. В исследовании, предназначенном для определения времени от приема перорального феназопиридина до визуализации красителя из мочеточников, Propst et al случайно обнаружили, что у 38% пациентов (19 из 49) послеоперационная ЖТ без феназопиридина была неудачной, но только у 19% (9 из 47) с феназопиридином не удалось, р=0,04. Совсем недавно исследование Duenas-Garcia et al., предназначенное для изучения местных анестетиков и задержки мочи у пациентов, перенесших среднеуретральные слинги, показало, что феназопиридин снижает частоту отказов ЖТ с 30% до 8% (5). Исследователи предполагают, что введение дозы феназопиридина на следующее утро после операции значительно снизит частоту послеоперационной задержки мочи у женщин, перенесших лечение пролапса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, находящиеся на ночном госпитализации после операции по поводу пролапса
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
- Использование прерывистой самокатетеризации перед операцией
- Неврологическое заболевание или повреждение спинного мозга, приводящее к нарушению мочеиспускания
- Прохождение спинальной или эпидуральной анестезии для процедуры
- Аллергия на феназопиридин
- Почечная недостаточность
- Болезнь печени
- Интраоперационное повреждение мочевого пузыря, требующее использования длительного постоянного катетера Фолея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Феназопиридин
Участнику вводят феназопиридин 200 мг в 1-й послеоперационный день.
|
Феназопиридин 200 мг утром 1-го дня после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет феназопиридина
Участнику не дают феназопиридин в 1-й послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов (НАМЕРЕНИЕ ЛЕЧИТЬ)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Частота послеоперационной задержки мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов, определяемая теми, кто не прошел стандартизированное исследование мочевого пузыря.
Успешная проба с опорожнением определяется как остаточный объем после опорожнения, составляющий менее половины объема опорожнения.
|
послеоперационный день 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов (после лечения)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Частота послеоперационной задержки мочи после операции по поводу пролапса тазовых органов, определяемая теми, кто не прошел стандартизированное исследование мочевого пузыря.
Успешная проба с опорожнением определяется как остаточный объем после опорожнения, составляющий менее половины объема опорожнения.
|
послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00012082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .