Účinek fenazopyridinu na mikční studie při chirurgii prolapsu (EPOV)
Přehled studie
Detailní popis
K hodnocení průchodnosti močovodu během urogynekologických výkonů lze použít několik nástrojů. Chirurgové typicky používají barviva na moč, jako je methylenová modř, indigotindisulfonát sodný nebo fenazopyridin, přičemž fenazopyridin je omezen na orální podávání. V červnu 2014 však dva američtí výrobci indigotindisulfonátu sodného přestali vyrábět léky a není vyhlídka, že se brzy vrátí. Fenazopyridin je volně prodejný lék (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), který se po desetiletí bezpečně používá jako analgetikum močového měchýře a zabarvuje moč oranžově.
V posledních několika měsících stále více důkazů naznačuje, že fenazopyridin může snižovat přechodnou pooperační retenci moči. Přechodná retence moči je běžná po urogynekologické operaci a je hodnocena pooperačně provedením vyprázdnění (VT) před propuštěním. Ve studii navržené ke stanovení doby od podání perorálního fenazopyridinu do vizualizace barviva z močovodů Propst et al náhodně zjistili, že u 38 % pacientů (19 ze 49) selhaly pooperační VT bez fenazopyridinu, ale pouze u 19 % (9 ze 47) selhalo s fenazopyridinem, p=0,04. Nedávno studie Duenas-Garcia et al, která byla navržena ke zkoumání lokálních anestetik a retence moči u subjektů podstupujících miduretrální závěsy, zjistila, že fenazopyridin snižuje míru selhání VT z 30 % na 8 % [5]. Výzkumníci předpokládají, že podání dávky fenazopyridinu ráno po operaci významně sníží míru pooperační retence moči u žen podstupujících opravu prolapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující noční příjem po operaci prolapsu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Použití intermitentní autokatetrizace před operací
- Neurologické onemocnění nebo poranění míchy vedoucí k dysfunkci vyprazdňování
- Absolvování spinální nebo epidurální anestezie pro výkon
- Alergie na fenazopyridin
- Renální insuficience
- Nemoc jater
- Intraoperační poranění močového měchýře vyžadující použití dlouhodobě zavedeného Foleyho katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenazopyridin
Účastník dostává fenazopyridin 200 mg 1. pooperační den
|
Fenazopyridin 200 mg ráno v pooperační den 1
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný fenazopyridin
Účastníkovi nebyl 1. pooperační den podán fenazopyridin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním zadržením moči po operaci prolapsu pánevního orgánu (ÚMYSL LÉČBY)
Časové okno: pooperační den 1
|
Míra pooperační retence moči po operaci prolapsu pánevního orgánu, jak byla stanovena těmi, kteří neuspěli ve standardizované studii s mikcí.
Úspěšná mikční studie je definována jako postvoidní reziduum menší než polovina mikačního objemu.
|
pooperační den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační retencí moči po operaci prolapsu pánevních orgánů (LÉČENO)
Časové okno: pooperační den 1
|
Míra pooperační retence moči po operaci prolapsu pánevního orgánu, jak byla stanovena těmi, kteří neuspěli ve standardizované studii s mikcí.
Úspěšná mikční studie je definována jako postvoidní reziduum menší než polovina mikačního objemu.
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00012082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .