Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fenazopyridin på tömningsförsök vid framfallskirurgi (EPOV)

5 april 2019 uppdaterad av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
För att avgöra om fenazopyridin minskar frekvensen av postoperativ urinretention efter bäckenorganframfallsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera verktyg kan användas för att utvärdera urinrörets öppenhet under urogynekologiska procedurer. Vanligtvis använder kirurger urinfärgämnen såsom metylenblått, indigotindisulfonatnatrium eller fenazopyridin, där det senare är begränsat till oral administrering. Men i juni 2014 slutade de två amerikanska tillverkarna av indigotindisulfonatnatrium att producera läkemedlet och det finns inga utsikter att det kommer att återvända snart. Fenazopyridin är ett receptfritt läkemedel (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) som har använts säkert i decennier som ett blåsanalgetikum och färgar urinen orange.

Under de senaste månaderna har ökande bevis tyder på att fenazopyridin kan minska övergående postoperativ urinretention. Övergående urinretention är vanligt efter urogynekologisk kirurgi och bedöms postoperativt genom att utföra en void-studie (VT) före utskrivning. I en studie utformad för att bestämma tiden från administrering av oralt fenazopyridin för att visualisera färgämne från urinledarna, fann Propst et al för övrigt att 38 % av patienterna (19 av 49) misslyckades med postoperativa VT utan fenazopyridin, men endast 19 % (9 av 47) misslyckades med fenazopyridin, p=0,04. Senast visade en studie av Duenas-Garcia et al, utformad för att undersöka lokalanestetika och urinretention hos personer som genomgick midurethral sling, att fenazopyridin minskade frekvensen av VT-fel från 30 % till 8 % (5). Utredarna antar att ge en dos fenazopyridin morgonen efter operationen avsevärt kommer att minska graden av postoperativ urinretention hos kvinnor som genomgår framfallsreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår inläggning över natten efter framfallsoperation

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Använda intermittent självkateterisering preoperativt
  • Neurologisk sjukdom eller ryggmärgsskada som resulterar i tömningsdysfunktion
  • Genomgår spinal- eller epiduralbedövning för ingreppet
  • Allergi mot fenazopyridin
  • Njurinsufficiens
  • Leversjukdom
  • Intraoperativ blåsskada som gör det nödvändigt att använda Foley-kateter under lång tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenazopyridin
Deltagaren får Phenazopyridine 200 mg på postoperativ dag 1
Fenazopyridin 200 mg på morgonen postoperativ dag 1
Andra namn:
  • Pyridium
Inget ingripande: Ingen fenazopyridin
Deltagaren får inte fenazopyridin på postoperativ dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ urinretention efter bäckenorganens framfallskirurgi (INTENT-TO-TREAT)
Tidsram: postoperativ dag 1
Frekvensen för postoperativ urinretention efter bäckenorganens prolapsoperation bestämd av de som misslyckades med en standardiserad void-prövning. En framgångsrik void-prövning definieras som en postvoid-rest på mindre än hälften av den tömda volymen.
postoperativ dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ urinretention efter bäckenorganens framfallskirurgi (SOM BEHANDLAT)
Tidsram: postoperativ dag 1
Frekvensen för postoperativ urinretention efter bäckenorganens prolapsoperation bestämd av de som misslyckades med en standardiserad void-prövning. En framgångsrik void-prövning definieras som en postvoid-rest på mindre än hälften av den tömda volymen.
postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H00012082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera