- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065075
Effekt av fenazopyridin på tömningsförsök vid framfallskirurgi (EPOV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera verktyg kan användas för att utvärdera urinrörets öppenhet under urogynekologiska procedurer. Vanligtvis använder kirurger urinfärgämnen såsom metylenblått, indigotindisulfonatnatrium eller fenazopyridin, där det senare är begränsat till oral administrering. Men i juni 2014 slutade de två amerikanska tillverkarna av indigotindisulfonatnatrium att producera läkemedlet och det finns inga utsikter att det kommer att återvända snart. Fenazopyridin är ett receptfritt läkemedel (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) som har använts säkert i decennier som ett blåsanalgetikum och färgar urinen orange.
Under de senaste månaderna har ökande bevis tyder på att fenazopyridin kan minska övergående postoperativ urinretention. Övergående urinretention är vanligt efter urogynekologisk kirurgi och bedöms postoperativt genom att utföra en void-studie (VT) före utskrivning. I en studie utformad för att bestämma tiden från administrering av oralt fenazopyridin för att visualisera färgämne från urinledarna, fann Propst et al för övrigt att 38 % av patienterna (19 av 49) misslyckades med postoperativa VT utan fenazopyridin, men endast 19 % (9 av 47) misslyckades med fenazopyridin, p=0,04. Senast visade en studie av Duenas-Garcia et al, utformad för att undersöka lokalanestetika och urinretention hos personer som genomgick midurethral sling, att fenazopyridin minskade frekvensen av VT-fel från 30 % till 8 % (5). Utredarna antar att ge en dos fenazopyridin morgonen efter operationen avsevärt kommer att minska graden av postoperativ urinretention hos kvinnor som genomgår framfallsreparation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår inläggning över natten efter framfallsoperation
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
- Använda intermittent självkateterisering preoperativt
- Neurologisk sjukdom eller ryggmärgsskada som resulterar i tömningsdysfunktion
- Genomgår spinal- eller epiduralbedövning för ingreppet
- Allergi mot fenazopyridin
- Njurinsufficiens
- Leversjukdom
- Intraoperativ blåsskada som gör det nödvändigt att använda Foley-kateter under lång tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenazopyridin
Deltagaren får Phenazopyridine 200 mg på postoperativ dag 1
|
Fenazopyridin 200 mg på morgonen postoperativ dag 1
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen fenazopyridin
Deltagaren får inte fenazopyridin på postoperativ dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ urinretention efter bäckenorganens framfallskirurgi (INTENT-TO-TREAT)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Frekvensen för postoperativ urinretention efter bäckenorganens prolapsoperation bestämd av de som misslyckades med en standardiserad void-prövning.
En framgångsrik void-prövning definieras som en postvoid-rest på mindre än hälften av den tömda volymen.
|
postoperativ dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ urinretention efter bäckenorganens framfallskirurgi (SOM BEHANDLAT)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Frekvensen för postoperativ urinretention efter bäckenorganens prolapsoperation bestämd av de som misslyckades med en standardiserad void-prövning.
En framgångsrik void-prövning definieras som en postvoid-rest på mindre än hälften av den tömda volymen.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00012082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .