- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065075
Effetto della fenazopiridina sulle prove di svuotamento della chirurgia del prolasso (EPOV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi strumenti possono essere utilizzati per valutare la pervietà ureterale durante le procedure uroginecologiche. In genere, i chirurghi usano coloranti per le urine come blu di metilene, indigotindisolfonato di sodio o fenazopiridina, quest'ultima limitata alla somministrazione orale. Tuttavia, nel giugno 2014, i due produttori statunitensi di indigotindisolfonato sodico hanno interrotto la produzione del farmaco e non vi è alcuna prospettiva che possa tornare presto. La fenazopiridina è un farmaco da banco (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) che è stato usato in modo sicuro per decenni come analgesico della vescica e contamina l'urina arancione.
Negli ultimi mesi, prove crescenti suggeriscono che la fenazopiridina può ridurre la ritenzione urinaria postoperatoria transitoria. La ritenzione urinaria transitoria è comune dopo la chirurgia uroginecologica e viene valutata nel postoperatorio eseguendo una prova di svuotamento (VT) prima della dimissione. In uno studio progettato per determinare il tempo dalla somministrazione orale di fenazopiridina per visualizzare il colorante dagli ureteri, Propst et al. incidentalmente hanno scoperto che il 38% dei pazienti (19 su 49) ha fallito le TV postoperatorie senza fenazopiridina, ma solo il 19% (9 su 47) fallito con fenazopiridina, p=0,04. Più recentemente, uno studio di Duenas-Garcia et al, progettato per esaminare gli anestetici locali e la ritenzione urinaria in soggetti sottoposti a sling mediouretrali, ha rilevato che la fenazopiridina ha ridotto il tasso di fallimento della TV dal 30% all'8% (5). I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una dose di fenazopiridina la mattina dopo l'intervento chirurgico ridurrà significativamente il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria nelle donne sottoposte a riparazione del prolasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a ricovero notturno dopo intervento chirurgico al prolasso
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Utilizzare l'autocateterismo intermittente prima dell'intervento
- Malattia neurologica o lesione del midollo spinale con conseguente disfunzione minzionale
- Sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale per la procedura
- Allergia alla fenazopiridina
- Insufficienza renale
- Malattia del fegato
- Lesione intraoperatoria della vescica che richiede l'uso prolungato di un catetere di Foley a permanenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenazopiridina
Al partecipante viene somministrata fenazopiridina 200 mg il giorno postoperatorio 1
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Fenazopiridina 200 mg la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente fenazopiridina
Al partecipante non viene somministrata la fenazopiridina il giorno 1 postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia per prolasso di organi pelvici (INTENT-TO-TREAT)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici come determinato da coloro che hanno fallito una prova standardizzata del vuoto.
Un tentativo di svuotamento riuscito è definito come un residuo postminzionale inferiore alla metà del volume svuotato.
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giornata postoperatoria 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria dopo intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (AS-TREATED)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici come determinato da coloro che hanno fallito una prova standardizzata del vuoto.
Un tentativo di svuotamento riuscito è definito come un residuo postminzionale inferiore alla metà del volume svuotato.
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giornata postoperatoria 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00012082
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