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Effetto della fenazopiridina sulle prove di svuotamento della chirurgia del prolasso (EPOV)

5 aprile 2019 aggiornato da: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Per determinare se la fenazopiridina riduce il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi strumenti possono essere utilizzati per valutare la pervietà ureterale durante le procedure uroginecologiche. In genere, i chirurghi usano coloranti per le urine come blu di metilene, indigotindisolfonato di sodio o fenazopiridina, quest'ultima limitata alla somministrazione orale. Tuttavia, nel giugno 2014, i due produttori statunitensi di indigotindisolfonato sodico hanno interrotto la produzione del farmaco e non vi è alcuna prospettiva che possa tornare presto. La fenazopiridina è un farmaco da banco (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) che è stato usato in modo sicuro per decenni come analgesico della vescica e contamina l'urina arancione.

Negli ultimi mesi, prove crescenti suggeriscono che la fenazopiridina può ridurre la ritenzione urinaria postoperatoria transitoria. La ritenzione urinaria transitoria è comune dopo la chirurgia uroginecologica e viene valutata nel postoperatorio eseguendo una prova di svuotamento (VT) prima della dimissione. In uno studio progettato per determinare il tempo dalla somministrazione orale di fenazopiridina per visualizzare il colorante dagli ureteri, Propst et al. incidentalmente hanno scoperto che il 38% dei pazienti (19 su 49) ha fallito le TV postoperatorie senza fenazopiridina, ma solo il 19% (9 su 47) fallito con fenazopiridina, p=0,04. Più recentemente, uno studio di Duenas-Garcia et al, progettato per esaminare gli anestetici locali e la ritenzione urinaria in soggetti sottoposti a sling mediouretrali, ha rilevato che la fenazopiridina ha ridotto il tasso di fallimento della TV dal 30% all'8% (5). I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una dose di fenazopiridina la mattina dopo l'intervento chirurgico ridurrà significativamente il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria nelle donne sottoposte a riparazione del prolasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ricovero notturno dopo intervento chirurgico al prolasso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Utilizzare l'autocateterismo intermittente prima dell'intervento
  • Malattia neurologica o lesione del midollo spinale con conseguente disfunzione minzionale
  • Sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale per la procedura
  • Allergia alla fenazopiridina
  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • Lesione intraoperatoria della vescica che richiede l'uso prolungato di un catetere di Foley a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenazopiridina
Al partecipante viene somministrata fenazopiridina 200 mg il giorno postoperatorio 1
Fenazopiridina 200 mg la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Piridio
Nessun intervento: Niente fenazopiridina
Al partecipante non viene somministrata la fenazopiridina il giorno 1 postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia per prolasso di organi pelvici (INTENT-TO-TREAT)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici come determinato da coloro che hanno fallito una prova standardizzata del vuoto. Un tentativo di svuotamento riuscito è definito come un residuo postminzionale inferiore alla metà del volume svuotato.
giornata postoperatoria 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria dopo intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (AS-TREATED)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici come determinato da coloro che hanno fallito una prova standardizzata del vuoto. Un tentativo di svuotamento riuscito è definito come un residuo postminzionale inferiore alla metà del volume svuotato.
giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00012082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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