- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065075
Effect van fenazopyridine op verzakkingsoperaties (EPOV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er kunnen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de ureter tijdens urogynaecologische procedures te evalueren. Gewoonlijk gebruiken chirurgen urinekleurstoffen zoals methyleenblauw, indigotindisulfonaatnatrium of fenazopyridine, waarbij de laatste beperkt is tot orale toediening. In juni 2014 stopten de twee Amerikaanse fabrikanten van indigotindisulfonaatnatrium echter met de productie van het medicijn en er is geen vooruitzicht dat het snel zal terugkeren. Fenazopyridine is een vrij verkrijgbare medicatie (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) die al tientallen jaren veilig wordt gebruikt als pijnstiller voor de blaas en die de urine-sinaasappel aantast.
In de afgelopen paar maanden suggereert steeds meer bewijs dat fenazopyridine voorbijgaande postoperatieve urineretentie kan verminderen. Voorbijgaande urineretentie komt vaak voor na urogynecologische chirurgie en wordt postoperatief beoordeeld door het uitvoeren van een leegte-onderzoek (VT) voorafgaand aan ontslag. In een onderzoek dat was opgezet om de tijd te bepalen vanaf de toediening van oraal fenazopyridine tot het zichtbaar maken van kleurstof uit de urineleiders, ontdekten Propst et al. incidenteel dat 38% van de patiënten (19 van de 49) postoperatieve VT's zonder fenazopyridine faalde, maar slechts 19% (9 van de 47) faalde met fenazopyridine, p=0,04. Onlangs bleek uit een studie van Duenas-Garcia et al., opgezet om lokale anesthetica en urineretentie te onderzoeken bij proefpersonen die midurethrale slings ondergingen, dat fenazopyridine het VT-falenpercentage verlaagde van 30% naar 8% (5). De onderzoekers veronderstellen dat het geven van een dosis fenazopyridine de ochtend na de operatie de snelheid van postoperatieve urineretentie aanzienlijk zal verminderen bij vrouwen die een prolapsherstel ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een nachtopname ondergaan na een verzakkingsoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Preoperatief gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie
- Neurologische ziekte of ruggenmergletsel resulterend in ledigingsdisfunctie
- Spinale of epidurale anesthesie ondergaan voor de procedure
- Allergie voor fenazopyridine
- Nierinsufficiëntie
- Leverziekte
- Intra-operatieve blaasbeschadiging die het gebruik van een langdurige Foley-katheter vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenazopyridine
De deelnemer krijgt op postoperatieve dag 1 200 mg fenazopyridine
|
Fenazopyridine 200 mg op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen fenazopyridine
De deelnemer krijgt op postoperatieve dag 1 geen fenazopyridine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie na bekkenorgaanverzakkingsoperatie (INTENT-TO-TREAT)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Percentage postoperatieve urineretentie na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zoals bepaald door degenen die niet slaagden voor een gestandaardiseerde ongeldige proef.
Een succesvol ledigingsonderzoek wordt gedefinieerd als een residu na de lediging van minder dan de helft van het geledigde volume.
|
postoperatieve dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie na bekkenorgaanverzakkingsoperatie (AS-TREATED)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Percentage postoperatieve urineretentie na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zoals bepaald door degenen die niet slaagden voor een gestandaardiseerde ongeldige proef.
Een succesvol ledigingsonderzoek wordt gedefinieerd als een residu na de lediging van minder dan de helft van het geledigde volume.
|
postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00012082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .