Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fenazopyridine op verzakkingsoperaties (EPOV)

5 april 2019 bijgewerkt door: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Om te bepalen of fenazopyridine de snelheid van postoperatieve urineretentie vermindert na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de ureter tijdens urogynaecologische procedures te evalueren. Gewoonlijk gebruiken chirurgen urinekleurstoffen zoals methyleenblauw, indigotindisulfonaatnatrium of fenazopyridine, waarbij de laatste beperkt is tot orale toediening. In juni 2014 stopten de twee Amerikaanse fabrikanten van indigotindisulfonaatnatrium echter met de productie van het medicijn en er is geen vooruitzicht dat het snel zal terugkeren. Fenazopyridine is een vrij verkrijgbare medicatie (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief) die al tientallen jaren veilig wordt gebruikt als pijnstiller voor de blaas en die de urine-sinaasappel aantast.

In de afgelopen paar maanden suggereert steeds meer bewijs dat fenazopyridine voorbijgaande postoperatieve urineretentie kan verminderen. Voorbijgaande urineretentie komt vaak voor na urogynecologische chirurgie en wordt postoperatief beoordeeld door het uitvoeren van een leegte-onderzoek (VT) voorafgaand aan ontslag. In een onderzoek dat was opgezet om de tijd te bepalen vanaf de toediening van oraal fenazopyridine tot het zichtbaar maken van kleurstof uit de urineleiders, ontdekten Propst et al. incidenteel dat 38% van de patiënten (19 van de 49) postoperatieve VT's zonder fenazopyridine faalde, maar slechts 19% (9 van de 47) faalde met fenazopyridine, p=0,04. Onlangs bleek uit een studie van Duenas-Garcia et al., opgezet om lokale anesthetica en urineretentie te onderzoeken bij proefpersonen die midurethrale slings ondergingen, dat fenazopyridine het VT-falenpercentage verlaagde van 30% naar 8% (5). De onderzoekers veronderstellen dat het geven van een dosis fenazopyridine de ochtend na de operatie de snelheid van postoperatieve urineretentie aanzienlijk zal verminderen bij vrouwen die een prolapsherstel ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een nachtopname ondergaan na een verzakkingsoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Preoperatief gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie
  • Neurologische ziekte of ruggenmergletsel resulterend in ledigingsdisfunctie
  • Spinale of epidurale anesthesie ondergaan voor de procedure
  • Allergie voor fenazopyridine
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverziekte
  • Intra-operatieve blaasbeschadiging die het gebruik van een langdurige Foley-katheter vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenazopyridine
De deelnemer krijgt op postoperatieve dag 1 200 mg fenazopyridine
Fenazopyridine 200 mg op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
  • Pyridium
Geen tussenkomst: Geen fenazopyridine
De deelnemer krijgt op postoperatieve dag 1 geen fenazopyridine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie na bekkenorgaanverzakkingsoperatie (INTENT-TO-TREAT)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Percentage postoperatieve urineretentie na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zoals bepaald door degenen die niet slaagden voor een gestandaardiseerde ongeldige proef. Een succesvol ledigingsonderzoek wordt gedefinieerd als een residu na de lediging van minder dan de helft van het geledigde volume.
postoperatieve dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie na bekkenorgaanverzakkingsoperatie (AS-TREATED)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Percentage postoperatieve urineretentie na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zoals bepaald door degenen die niet slaagden voor een gestandaardiseerde ongeldige proef. Een succesvol ledigingsonderzoek wordt gedefinieerd als een residu na de lediging van minder dan de helft van het geledigde volume.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H00012082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren