A fenazopiridin hatása a prolapszus műtéti vizsgálataira (EPOV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos eszköz használható az uréter átjárhatóságának értékelésére urogynekológiai eljárások során. A sebészek jellemzően vizeletfestékeket, például metilénkéket, indigotindiszulfonát-nátriumot vagy fenazopiridint használnak, ez utóbbit az orális adagolásra korlátozzák. 2014 júniusában azonban az indigotindiszulfonát-nátrium két amerikai gyártója leállította a gyógyszer gyártását, és nincs kilátás arra, hogy hamarosan visszatérjen. A fenazopiridin egy vény nélkül kapható gyógyszer (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), amelyet évtizedek óta biztonságosan használnak hólyagfájdalomcsillapítóként, és narancssárgára szennyezi a vizeletet.
Az elmúlt néhány hónapban egyre több bizonyíték utal arra, hogy a fenazopiridin csökkentheti az átmeneti posztoperatív vizeletretenciót. Az átmeneti vizeletretenció gyakori az urogynekológiai műtétek után, és a műtét utáni vizeletürítéssel (VT) értékelik a kibocsátás előtt. Egy olyan vizsgálatban, amely az orális fenazopiridin beadásától az ureterből származó festék megjelenítéséig eltelt idő meghatározására irányult, Propst és munkatársai véletlenül azt találták, hogy a betegek 38%-a (49-ből 19) sikertelen volt a posztoperatív VT-ben fenazopiridin nélkül, de csak 19%-uk (47-ből 9). fenazopiridinnel nem sikerült, p=0,04. Legutóbb Duenas-Garcia és munkatársai egy tanulmányban, amelynek célja a helyi érzéstelenítők és a vizeletvisszatartás vizsgálata volt a midurethralis hevedereken átesett alanyoknál, azt találták, hogy a fenazopiridin 30%-ról 8%-ra csökkentette a VT-elégtelenség arányát (5). A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét utáni reggelen egy adag fenazopiridin beadása jelentősen csökkenti a műtét utáni vizeletretenciót azoknál a nőknél, akiknél a prolapsus helyreállítása történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prolapsus műtét után éjszakai felvételen átesett nők
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- Foglyok
- Időszakos önkatéterezés alkalmazása a műtét előtt
- Neurológiai betegség vagy gerincvelő-sérülés, amely ürítési zavart okoz
- Az eljáráshoz spinális vagy epidurális érzéstelenítést kell végezni
- Allergia a fenazopiridinre
- Veseelégtelenség
- Májbetegség
- Intraoperatív hólyagsérülés, amely hosszan tartó Foley katéter használatát teszi szükségessé
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenazopiridin
A résztvevő 200 mg fenazopiridint kap a műtét utáni első napon
|
200 mg fenazopiridin az első posztoperatív nap reggelén
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Fenazopiridint nem tartalmaz
A résztvevő nem kap Phenazopyridint a műtét utáni 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vizeletretencióban szenvedő résztvevők száma kismedencei szerv prolapsus műtét után (KEZELÉSI SZÁNDÉK)
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A posztoperatív vizeletretenció aránya kismedencei szerv prolapsus műtét után, azon személyek által meghatározottak szerint, akik elbuktak egy szabványos üres vizsgálaton.
Sikeres érvénytelen próba akkor definiálható, ha az érvénytelenített térfogat kevesebb mint fele marad vissza.
|
posztoperatív nap 1
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vizeletretencióban szenvedő résztvevők száma kismedencei szerv prolapsus műtétje után (KEZELVE)
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A posztoperatív vizeletretenció aránya kismedencei szerv prolapsus műtét után, azon személyek által meghatározottak szerint, akik elbuktak egy szabványos üres vizsgálaton.
Sikeres érvénytelen próba akkor definiálható, ha az érvénytelenített térfogat kevesebb mint fele marad vissza.
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00012082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .