- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065075
Wirkung von Phenazopyridin auf Prolaps-Chirurgie-Entleerungsstudien (EPOV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Ureterdurchgängigkeit während urogynäkologischer Eingriffe können mehrere Instrumente verwendet werden. Typischerweise verwenden Chirurgen Urinfarbstoffe wie Methylenblau, Indigotindisulfonatnatrium oder Phenazopyridin, wobei letzteres auf die orale Verabreichung beschränkt ist. Im Juni 2014 stellten die beiden US-Hersteller von Indigotindisulfonat-Natrium jedoch die Produktion des Medikaments ein, und es besteht keine Aussicht auf eine baldige Rückkehr. Phenazopyridin ist ein rezeptfreies Medikament (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), das seit Jahrzehnten sicher als Blasenschmerzmittel verwendet wird und den Urin orange färbt.
In den letzten Monaten mehrten sich Hinweise darauf, dass Phenazopyridin die vorübergehende postoperative Harnretention reduzieren kann. Eine vorübergehende Harnretention ist nach urogynäkologischen Operationen üblich und wird postoperativ durch die Durchführung eines Miktionsversuchs (VT) vor der Entlassung beurteilt. In einer Studie zur Bestimmung der Zeit von der Verabreichung von oralem Phenazopyridin bis zur Sichtbarmachung von Farbstoff aus den Harnleitern fanden Propst et al. nebenbei heraus, dass 38 % der Patienten (19 von 49) postoperative VTs ohne Phenazopyridin versagten, aber nur 19 % (9 von 47) scheiterte mit Phenazopyridin, p = 0,04. Kürzlich fand eine Studie von Duenas-Garcia et al. zur Untersuchung von Lokalanästhetika und Harnverhalt bei Probanden mit Mittelharnröhrenschlingen heraus, dass Phenazopyridin die VT-Versagensrate von 30 % auf 8 % senkte (5). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Gabe einer Dosis Phenazopyridin am Morgen nach der Operation die Rate der postoperativen Harnverhaltung bei Frauen, die sich einer Prolapskorrektur unterziehen, signifikant reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich nach einer Senkungsoperation einer Nachtaufnahme unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Verwenden Sie präoperativ eine intermittierende Selbstkatheterisierung
- Neurologische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung, die zu Miktionsstörungen führt
- Spinal- oder Epiduralanästhesie für den Eingriff
- Allergie gegen Phenazopyridin
- Niereninsuffizienz
- Leber erkrankung
- Intraoperative Blasenverletzung, die die Verwendung eines verlängerten Foley-Verweilkatheters erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phenazopyridin
Der Teilnehmer erhält am postoperativen Tag 1 200 mg Phenazopyridin
|
Phenazopyridin 200 mg am Morgen des postoperativen Tages 1
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Phenazopyridin
Dem Teilnehmer wird am postoperativen Tag 1 kein Phenazopyridin verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt nach Beckenorganprolaps-Operation (INTENT-TO-TREAT)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Rate der postoperativen Harnverhaltung nach Beckenorganprolaps-Operation, bestimmt durch diejenigen, die eine standardisierte Blasenentleerungsstudie nicht bestanden haben.
Ein erfolgreicher Entleerungsversuch ist definiert als ein Restvolumen nach der Entleerung von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens.
|
postoperativer Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt nach Beckenorganprolaps-Operation (WIE BEHANDELT)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Rate der postoperativen Harnverhaltung nach Beckenorganprolaps-Operation, bestimmt durch diejenigen, die eine standardisierte Blasenentleerungsstudie nicht bestanden haben.
Ein erfolgreicher Entleerungsversuch ist definiert als ein Restvolumen nach der Entleerung von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens.
|
postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00012082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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