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Wirkung von Phenazopyridin auf Prolaps-Chirurgie-Entleerungsstudien (EPOV)

5. April 2019 aktualisiert von: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Es sollte festgestellt werden, ob Phenazopyridin die Rate der postoperativen Harnverhaltung nach einer Beckenorganprolaps-Operation reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Ureterdurchgängigkeit während urogynäkologischer Eingriffe können mehrere Instrumente verwendet werden. Typischerweise verwenden Chirurgen Urinfarbstoffe wie Methylenblau, Indigotindisulfonatnatrium oder Phenazopyridin, wobei letzteres auf die orale Verabreichung beschränkt ist. Im Juni 2014 stellten die beiden US-Hersteller von Indigotindisulfonat-Natrium jedoch die Produktion des Medikaments ein, und es besteht keine Aussicht auf eine baldige Rückkehr. Phenazopyridin ist ein rezeptfreies Medikament (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), das seit Jahrzehnten sicher als Blasenschmerzmittel verwendet wird und den Urin orange färbt.

In den letzten Monaten mehrten sich Hinweise darauf, dass Phenazopyridin die vorübergehende postoperative Harnretention reduzieren kann. Eine vorübergehende Harnretention ist nach urogynäkologischen Operationen üblich und wird postoperativ durch die Durchführung eines Miktionsversuchs (VT) vor der Entlassung beurteilt. In einer Studie zur Bestimmung der Zeit von der Verabreichung von oralem Phenazopyridin bis zur Sichtbarmachung von Farbstoff aus den Harnleitern fanden Propst et al. nebenbei heraus, dass 38 % der Patienten (19 von 49) postoperative VTs ohne Phenazopyridin versagten, aber nur 19 % (9 von 47) scheiterte mit Phenazopyridin, p = 0,04. Kürzlich fand eine Studie von Duenas-Garcia et al. zur Untersuchung von Lokalanästhetika und Harnverhalt bei Probanden mit Mittelharnröhrenschlingen heraus, dass Phenazopyridin die VT-Versagensrate von 30 % auf 8 % senkte (5). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Gabe einer Dosis Phenazopyridin am Morgen nach der Operation die Rate der postoperativen Harnverhaltung bei Frauen, die sich einer Prolapskorrektur unterziehen, signifikant reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach einer Senkungsoperation einer Nachtaufnahme unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Verwenden Sie präoperativ eine intermittierende Selbstkatheterisierung
  • Neurologische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung, die zu Miktionsstörungen führt
  • Spinal- oder Epiduralanästhesie für den Eingriff
  • Allergie gegen Phenazopyridin
  • Niereninsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Intraoperative Blasenverletzung, die die Verwendung eines verlängerten Foley-Verweilkatheters erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenazopyridin
Der Teilnehmer erhält am postoperativen Tag 1 200 mg Phenazopyridin
Phenazopyridin 200 mg am Morgen des postoperativen Tages 1
Andere Namen:
  • Pyridium
Kein Eingriff: Kein Phenazopyridin
Dem Teilnehmer wird am postoperativen Tag 1 kein Phenazopyridin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt nach Beckenorganprolaps-Operation (INTENT-TO-TREAT)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Rate der postoperativen Harnverhaltung nach Beckenorganprolaps-Operation, bestimmt durch diejenigen, die eine standardisierte Blasenentleerungsstudie nicht bestanden haben. Ein erfolgreicher Entleerungsversuch ist definiert als ein Restvolumen nach der Entleerung von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens.
postoperativer Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt nach Beckenorganprolaps-Operation (WIE BEHANDELT)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Rate der postoperativen Harnverhaltung nach Beckenorganprolaps-Operation, bestimmt durch diejenigen, die eine standardisierte Blasenentleerungsstudie nicht bestanden haben. Ein erfolgreicher Entleerungsversuch ist definiert als ein Restvolumen nach der Entleerung von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Flynn, MD, UMass Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00012082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt

Klinische Studien zur Phenazopyridin

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