非那吡啶对脱垂手术排尿试验的影响 (EPOV)
2019年4月5日 更新者：Michael Flynn、University of Massachusetts, Worcester
确定非那吡啶是否能降低盆腔器官脱垂手术后尿潴留的发生率。
研究概览
详细说明
有几种工具可用于评估泌尿妇科手术过程中的输尿管通畅性。 通常，外科医生使用亚甲蓝、靛蓝二磺酸钠或非那吡啶等尿液染料，后者仅限于口服。 但2014年6月，美国两家靛蓝二磺酸钠生产商停产，短期内复产前景渺茫。 非那吡啶是一种非处方药（Azo-Gesic、Baridium、泌尿镇痛药），几十年来一直被安全地用作膀胱镇痛药并使尿液呈橙色。
在过去的几个月里，越来越多的证据表明非那吡啶可以减少术后短暂性尿潴留。 短暂性尿潴留在泌尿妇科手术后很常见，术后通过在出院前进行排尿试验 (VT) 进行评估。 在一项旨在确定从口服非那吡啶到显影输尿管染料的时间的研究中，Propst 等人偶然发现，38% 的患者（49 人中的 19 人）在没有非那吡啶的情况下术后 VTs 失败，但只有 19%（47 人中的 9 人）使用非那吡啶失败，p=0.04。 最近，Duenas-Garcia 等人的一项研究旨在检查接受尿道中段吊带的受试者的局部麻醉剂和尿潴留，发现非那吡啶可将 VT 失败率从 30% 降低到 8% (5)。 研究人员假设，在手术后的早晨给予一定剂量的非那吡啶将显着降低接受脱垂修复的女性术后尿潴留的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 脱垂手术后入院过夜的女性
排除标准：
- 无法提供同意
- 18岁以下
- 孕妇
- 犯人
- 术前使用间歇性自行导尿
- 导致排尿功能障碍的神经系统疾病或脊髓损伤
- 为手术进行脊髓或硬膜外麻醉
- 对非那吡啶过敏
- 肾功能不全
- 肝病
- 术中膀胱损伤需要使用长时间留置 Foley 导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非那吡啶
参与者在术后第 1 天服用非那吡啶 200 毫克
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术后第 1 天早晨服用非那吡啶 200 mg
其他名称：
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无干预：无非那吡啶
参与者在术后第 1 天未服用非那吡啶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂手术后尿潴留的参与者人数（治疗意向）
大体时间：术后第1天
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盆腔器官脱垂手术后尿潴留率由未通过标准化无效试验的患者确定。
成功的排尿试验定义为排尿后残余量小于排尿体积的一半。
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术后第1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂手术后尿潴留的参与者人数（治疗后）
大体时间：术后第1天
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盆腔器官脱垂手术后尿潴留率由未通过标准化无效试验的患者确定。
成功的排尿试验定义为排尿后残余量小于排尿体积的一半。
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术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Flynn, MD、UMass Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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